GMP质量管理体系包括哪几大系统？gmp质量管理体系包括哪几大系统？

gmp质量管理体系包括哪些内容？

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

ISO9001质量管理体系包括哪几类文件？

质量管理体系iso三体系认证应包括： a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。 （1） 主要的质量管理体系iso三体系认证 ① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处： a.
4.
2.3iso三体系认证控制 b.
4.
2.4记录控制 c.
8.
2.2内部审核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2纠正措施 f．
8.
5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。 ⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。 （3） 一般的书面程序 ① iso三体系认证控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ iso认证和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 ⑪ 设施、设备管理控制程序 ⑫ 工作环境管理控制程序 ⑬ 过程确认控制程序 ⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序 ⑮ 监视和测量装置的控制程序 ⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序 ⑰ 数据分析和应用控制程序 ⑱ 标识和可追溯性控制程序 ⑲ 过程监视和测量控制程序 ⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序 （4） iso三体系认证的存在形式 iso三体系认证可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。 (3) iso三体系认证的分类 ① 内部iso三体系认证 a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等； b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书； c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等； d. 收集和报告数据或信息的表格。 ② 外来iso三体系认证 a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规； b. 顾客提供的图样要求； c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.
2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。 理解与实施要点 （1） 记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。 证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。 （2） 记录的设置 设置记录的要求来自： ① ISO 9001标准要求； ② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定； ③ 特定证实、改进验证、追溯的要求； ④ 相关方要求。 记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。 （3） 记录的作用 ① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据； ② 为有追溯性的场合提供证实； ③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。 （4） 记录的范围 记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）： ① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1） ② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO9001
6.
2.2e） ③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d） ④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1） ⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3） ⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4） ⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6） ⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a） ⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2） ⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4） ⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3） ⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e） ⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d） ○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6） ○22设备、工装验收、保养记录 ○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○25iso三体系认证分发记录等。 （5） 记录的表现形式 记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。 （6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。 （7） 记录的管理 应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。 ① 记录的标识 如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 ② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。 ③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如： a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。 c. 记录按流水号集依次排列存放。 d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 ④ 记录的申报 应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 ⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素： a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。 b. 合同要求。 c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。 d. 设备报废时间。 e. 人员在职时间。 f. 有效的追溯期。 g. 认证咨询审核周期等。 ⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

质量管理体系iso三体系认证应包括： a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。 （1） 主要的质量管理体系iso三体系认证 ① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处： a.
4.
2.3iso三体系认证控制 b.
4.
2.4记录控制 c.
8.
2.2内部审核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2纠正措施 f．
8.
5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。 ⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。 （3） 一般的书面程序 ① iso三体系认证控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ iso认证和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 ⑪ 设施、设备管理控制程序 ⑫ 工作环境管理控制程序 ⑬ 过程确认控制程序 ⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序 ⑮ 监视和测量装置的控制程序 ⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序 ⑰ 数据分析和应用控制程序 ⑱ 标识和可追溯性控制程序 ⑲ 过程监视和测量控制程序 ⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序 （4） iso三体系认证的存在形式 iso三体系认证可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。 (3) iso三体系认证的分类 ① 内部iso三体系认证 a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等； b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书； c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等； d. 收集和报告数据或信息的表格。 ② 外来iso三体系认证 a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规； b. 顾客提供的图样要求； c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.
2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。 理解与实施要点 （1） 记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。 证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。 （2） 记录的设置 设置记录的要求来自： ① ISO 9001标准要求； ② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定； ③ 特定证实、改进验证、追溯的要求； ④ 相关方要求。 记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。 （3） 记录的作用 ① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据； ② 为有追溯性的场合提供证实； ③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。 （4） 记录的范围 记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）： ① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1） ② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO9001
6.
2.2e） ③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d） ④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7） ⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1） ⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3） ⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4） ⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6） ⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a） ⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2） ⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4） ⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3） ⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e） ⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d） ○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6） ○22设备、工装验收、保养记录 ○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○25iso三体系认证分发记录等。 （5） 记录的表现形式 记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。 （6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。 （7） 记录的管理 应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。 ① 记录的标识 如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 ② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。 ③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如： a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。 c. 记录按流水号集依次排列存放。 d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 ④ 记录的申报 应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 ⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素： a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。 b. 合同要求。 c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。 d. 设备报废时间。 e. 人员在职时间。 f. 有效的追溯期。 g. 认证咨询审核周期等。 ⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

质量管理体系文件包括几类？

质量管理体系iso三体系认证一共包含以下八类：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。扩展资料：质量管理体系的策划内容：
1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的较高管理者总经理签署和发布。程序iso三体系认证的编写应由管理者代表、质量体系iso三体系认证编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。
2、格式的策划：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导iso三体系认证都有相应的格式和要求。iso三体系认证的格式，策划的开始就应该做好，在做iso三体系认证前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。
3.内容的策划：iso三体系认证的内容尤其是程序iso三体系认证和第三层次的iso三体系认证，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么iso三体系认证等，首先得把iso三体系认证、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序iso三体系认证的内容，一定要反映物业管理的行业特点。

质量管理体系文件包括几类？

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 质量体系iso三体系认证是描述质量体系的一整套iso三体系认证，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证咨询的主要依据。 建立并完善质量体系iso三体系认证是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。 扩展资料：
一、主要特点
1、法

质量体系iso三体系认证一般包括八类，具体如下： 质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。 质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 扩展资料： 质量体系iso三体系认证编写的要求
1.质量体系iso三体系认证要具有系统性和协调性。 质量体系iso三体系认证应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响iso三体系认证或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。不同iso三体系认证在各个层次和iso三体系认证质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。具体操作时应注意： ①物业管理企业对其质量体系所采用的全部要素、要求、规

质量管理体系iso三体系认证应包括： a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。 （1） 主要的质量管理体系iso三体系认证 ① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处： a.
4.
2.3iso三体系认证控制 b.
4.
2.4记录控制 c.
8.
2.2内部审核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2纠正措施 f．
8.
5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序

宏观质量管理体系中包括了哪几个主体？

建立质量管理体系的基本要求包括：1。明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的iso三体系认证，同样有一个质量形成过程。  为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。  从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终iso三体系认证——检测报告的质量。  由于生产组织的性质不同，iso三体系认证特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。  比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。  （1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。    （2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。（3）样品的管理和试样的制备。  为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。  需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。  （4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。    （6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。  （8）检测报告的编制和审定。  检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。  这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。  2。配备必要的人员和物质资源在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。  （1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。  （2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。  资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合iso三体系认证的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。3。形成检测有关的程序iso三体系认证（1）程序iso三体系认证是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的iso三体系认证。    质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序iso三体系认证实现的，因而制定好程序iso三体系认证是至关重要的一项工作。（2）程序iso三体系认证应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和iso三体系认证等做出具体的规定。  （3）编制程序iso三体系认证时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》单位标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。    应组织有关人员对编制的程序iso三体系认证的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。  （4）应制定的程序iso三体系认证一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术iso三体系认证控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

建立质量管理体系的基本要求包括：
1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的iso三体系认证，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终iso三体系认证——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，iso三体系认证特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。
2.配备必要的人员和物质资源在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合iso三体系认证的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。
3.形成检测有关的程序iso三体系认证（1）程序iso三体系认证是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的iso三体系认证。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序iso三体系认证实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。（2）程序iso三体系认证应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和iso三体系认证等做出具体的规定。（3）编制程序iso三体系认证时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》单位标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序iso三体系认证的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。（4）应制定的程序iso三体系认证一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术iso三体系认证控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。