医疗器械第二类质量体系认证，二类医疗器械质量体系

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP？

首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面. 二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订. 建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚

哪里能做二类医疗器械产品生产质量体系考核 认证？

要做ISO13485认证咨询？公司较多啊！华光国械也可以做的，还有什么TUV\SGS之类的国际性的认证咨询……

你是在哪个城市，可以上弗锐达咨询机构官方网站上了解一下，他们好像有做这个。

这种是药监局做的，可以向当地市级的药监部门申请

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

医疗器械厂质量体系考核？

如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。 体系考核，主要是看体系iso三体系认证，包括一级二级三级iso三体系认证。就是从你这个iso三体系认证的iso认证研发生产检验的所以环节的控制都有iso三体系认证的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有iso三体系认证的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。 要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。 体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系iso三体系认证对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的iso认证输出iso认证输入的记录，生产过程控制的记录。iso三体系认证检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的合同、培训之类的档案的记录。iso三体系认证控制的话就涉及申报记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。 另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。

iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

认真学习ISO90001/13485及0287相关的标准，按质量管理规范的要求将质量体系iso三体系认证贯穿应用于本企业的生产全过程，建立和完善相应的程序iso三体系认证及作业指导书。请关注医疗器械生产管理规范检查的重点项及完成所有需要确认及验证的报告。