iso9001与药品gmp相同点，iso9001与药品GMP相同点

iso质量认证 2023-01-17 22:50

【摘要】小编为您整理GMP与ISO9000的相同点和不同点、ISO9001与TS16949有什么相同点、ISO9001:2008与QC080000:2012有什么不同点&相同点、中药饮片企业药品GMP认证检查重点是什么、韩国KS认证与CE认证有什麼相同点与不同点相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

GMP与ISO9000的相同点和不同点？

1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

同意楼上。GMP认证咨询是强制执行的，不通过是不能生产的。

1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。扩展资料：新版认证咨询根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证咨询有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。参考资料：参考资料：

ISO9001与TS16949有什么相同点？

都是质量管理体系，基本原理相同，只是TS16949多了汽车行业的要求。

TS16949就是在ISO9001的基础上增加了汽车行业的标准要求。

9001是基本术语和解释 16949是汽车行业的质量改进指标

ISO9001:2008与QC080000:2012 有什么不同点&相同点？

可以去ISO学习论坛去学习交流

您可以看看附件的资料先对比一下！

中药饮片企业药品GMP认证检查重点是什么？

中药饮片生产与药品制剂和原料药生产有较大区别，单位食品药品监督管理局决定年内启动中药饮片生产企业的药品GMP认证咨询后，许多人士都想了解中药饮片生产企业药品 GMP认证咨询的主要检查内容。从单位食品药品监督管理局对四川新荷花中药饮片有限公司的试点认证咨询来看，中药饮片企业的药品GMP认证咨询现场检查项目大约110余项，其中关键项目为以下18项： (一）企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责； (二）企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任； (三）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合单位有关规定，是否有专用设备和生产线； (四）物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，是否会对中药饮片质量产生不良影响。 (五）进口药材是否有单位食品药品监督管理局批准的证明iso三体系认证； (六）不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理； (七）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜； (/V)毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志； (九）生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证； (十）是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行； (十一）中药饮片是否按照单位药品标准炮制，没有单位药品标准的是否按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制； (十二）是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号； (十三）生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准； (十四）质量iso三体系认证中是否有中药材、辅料、保障材料、中间iso三体系认证、中药饮片的质量标准及其检验操作规程； (十五）质量管理部门是否严格履行物料和中间iso三体系认证使用的决定权； (十六）中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签子； (十七）质量管理部门是否严格履行审核不合格品处理程序的职责； (十八）质量管理部门是否严格履行对物料、中间iso三体系认证和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。。