gb9444-2007，iso28000:2007

OHSAS18002-2007？

1、OHSAS 18001职业健康及安全管理体系2007新版

ISO14971-2007 中文？

国际标准ISO14971(第二版)2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicaldevices1目录前言引言
1.范围
2.术语和定义
3.风险管理的通用要求
3.1风险管理过程
3.2管理职责
3.3人员资格
3.4风险管理计划
3.5风险管理文档
4.风险分析
4.1风险分析过程
4.2医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定
4.3危害的判定
4.4估计每种危害状况的风险
5.风险评价
6.风险控制
6.1降低风险
6.2风险控制方案分析
6.3风险控制措施的实施
6.4剩余风险的评价
6.5风险/受益分析
6.6风险控制措施引起的风险
6.7风险控制的完整性
7.全部剩余风险的可接受性的评价
8.风险管理报告
9.生产和生产后信息附录A(提示性附录)要求的原理附录B(提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C(提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D(提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E(提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F(提示性附录)风险管理计划附录G(提示性附录)风险管理技术资料附录H(提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J(提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献2ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际

gb9706.1-2007标准？

法律分析：是《医用电气设备》的安全系列标准，该标准的内容第一部分是安全通用标准；第二部分是安全专用要求。其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有:GB970
6.12—1997 医用电气设备。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

ISO22716:2007的挑战？

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。化妆品工业的发展，iso三体系认证技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。

ISO22716:2007的定义？

2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为单位法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更