3c认证法律规定，iso9000的法律法规

iso质量认证 2023-01-11 09:30

【摘要】小编为您整理3c认证法律法规、销售电动车赠送的头盔无3C认证，违反什么法律规定、iso13485有哪些法律法规、ISO14000的法律法规名录、我国法律中关于产品质量认证有哪些规定相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

3c认证法律法规？

法律分析：3C认证的全称为“中国强制性产品认证”，它是政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。法律依据：《强制性产品认证管理规定》第一条为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。第二条为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

销售电动车赠送的头盔无3C认证，违反什么法律规定？

啥规定也不违反，电动车头盔没有安全标准。

销售电动车赠送的头盔无3C认证，违反什么法律规定。

ISO13485有哪些法律法规？

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。上海久顺专注于医疗器械申报和认证咨询，我们只做医疗器械！

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。上海久顺专注于医疗器械申报和认证咨询，我们只做医疗器械！

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。 2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。 3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5．iso13485：2003标准更具专业性特点。