13485质量管理体系标准适用法规，适用法规要求的质量体系标准

iso质量认证 2023-01-01 12:50

【摘要】小编为您整理13485质量管理体系标准、如何识别环境管理体系适用的法律法规、ISO9001质量管理体系中的法律法规清单如图（图上这个不适用）、2000质量管理体系标准适用哪些组织、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准代号是相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

13485质量管理体系标准？

法律分析：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

如何识别环境管理体系适用的法律法规？

根据你公司的环境状况和管理活动，生产活动去识别你公司适用的法律法规

ISO9001质量管理体系中的法律法规清单如图（图上这个不适用）？

质量管理体系ISO9001是GB/T，是推荐标准，不是强制执行的，单位的法律法规是强制性的，是必须执行了。至于公司需要执行哪几个强制性法律法规，就看具体这个企业的业务范围了，这个业务范围内相关的国标、行标、地标是必须遵守的，本企事业已公示宣布的企标也是必须执行了。请采纳。

2000 质量管理体系标准适用哪些组织？

ISO9001:2000 对企业iso三体系认证或服务实现全过程的控制和相关的管理工作提出了系统的管理要求，iso三体系认证或服务实现全过程包括iso三体系认证质量要求确定过程、iso认证和开发过程、采购过程（包括外购原材料和零部件、外协加工和服务采购）、生产服务过程、监视和测量过程、交付和售后服务过程等。相关的管理工作包括组织结构、iso三体系认证控制、质量记录管理、人员培训和技术能力、不合格控制、纠正与预防措施及各项管理和技术iso三体系认证、内部监督机制等提出一套系统、科学的规范化管理的基本要求，所以该标准适用于任何类型的组织。