企业内部质量管理体系审计投标文件，企业内部质量管理体系文件

质量管理体系内部审核及文件编写怎么样？

内部审核iso三体系认证，主要是根据标准的要求，结合企业的特点，由谁做，何时做，做什么，怎样监视和测量。

企业内部制定的IS09001品质管理体系文件？

看内审员手册，有明文规定的。

质量管理体系文件无内部审核管理程序,不符合哪项？

8.
2.2提醒一下，内审程序是建立体系6大必要程序之一，如果这个程序没有就不能申请体系认证咨询。

不符合QMS：
8.
2.2标准条文要求

内部管理制度及质量保证体系文件？

那要看你是做什么行业了，

最好找家专业的认证咨询公司 ，他们会根据你们公司的具体情况，帮你完善的

化工企业IS09000质量管理体系设计开发程序文件内容？

******公司iso三体系认证iso认证和开发控制程序iso三体系认证编号：******版 号： *修 改 号： *编 制： *** **** 年 **月 **日审 核： *** **** 年 **月 **日批 准： *** **** 年 **月 **日发放号： ** 受控状态：**** 发布 ****实施*****有限公司 发布1 目的对iso三体系认证的iso认证和开发过程实施控制，确保新iso三体系认证的质量满足合同或顾客的要求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。2 适用范围适用于本公司新iso三体系认证iso认证和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的控制。3 职责
3.1总工办负责iso三体系认证iso认证和开发，提供相关的iso三体系认证iso认证和开发方案，进行适宜的iso认证和开发评审、验证以及确认。
3.2 副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需物料的采购。
3.3 研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。
3.4 质检科负责样品及小批量试制样品的检验和测试。4 工作程序
4.1iso三体系认证iso认证和开发的信息来源：a. 依据顾客提出的要求进行iso认证和开发。b. 依据社会的需求和市场调查自行iso认证和开发。c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的iso认证开发任务。
4.2iso认证和开发的策划
4.
2.1 初步策划a.公司各部门及各员工根据获得的信息(包括新iso三体系认证、新技术合同意向)，可对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由总工办将预研任务书下达至相关iso认证开发部门进行预研。总工办制定预研项目编号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新iso三体系认证新技术，预研项目负责人应委托销售部进行市场调研工作。b.对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直接提交“项目可行性分析报告” ，按本程序
4.
2.3后执行。对于某些项目（如：属客户订单iso三体系认证或客户委托试制iso三体系认证；技术服务类项目），可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价。c.对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下发验证任务书，组织技术人员进行验证。总工办组织对验证结果进行评审，并根据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的iso认证任务书。
4.
2.2预研阶段项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。预研阶段的结论由预研负责人形成iso14001环境管理体系认证材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。iso14001环境管理体系认证材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。
4.
2.3项目可行性评审及立项a. “项目可行性分析报告”由总工程师组织相关人员进行评审，并做记录。b.评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计划、时间及相关法规等。c.经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。d.对批准立项的项目，由总工程师下达“iso认证开发任务书”交相关iso认证开发部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“iso认证开发项目汇总表”中。其中项目编号按以下规则制定：□□ □□□ □□ □□□ □e.对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。
4.
2.4iso认证开发任务书“iso认证开发任务书”应包括以下方面内容：a. iso认证和开发输入iso三体系认证内容；技术条件要求；b. 人员及其职责；c. 进度安排以及专业协作分工；d. iso认证和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；f. 计划随iso认证和开发的进展可作必要的调整、补充。
4.3iso三体系认证iso认证和开发的输入
4.
3.1iso认证开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“iso认证开发任务书”内容组织并进行评审，填写“iso认证开发输入清单”。
4.
3.2iso认证开发输入包括以下内容：a.iso认证和开发依据，包括顾客提供的iso认证和开发基础资料；b.iso三体系认证或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的单位标准、企业标准等）；d.对确定iso三体系认证的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；e.以前类似iso认证提供的信息；f.iso认证和开发所必需的其他要求。
4.
3.3 由总工办对iso认证和开发输入的iso三体系认证、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足iso认证和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso认证和开发输入评审应形成记录。
4.4iso三体系认证iso认证和开发的输出
4.
4.1iso认证开发人员根据iso认证开发计划书开展iso认证开发工作，并编制iso认证开发输出iso三体系认证。
4.
4.2iso认证开发输出iso三体系认证以能针对iso认证开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交iso认证和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出iso三体系认证和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。
4.
4.3iso认证开发的输出iso三体系认证包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、iso三体系认证分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采申报资分类明细表和iso三体系认证接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体iso三体系认证物性和iso三体系认证物性，iso三体系认证稳定性试验结果、iso三体系认证贮存有效期，iso三体系认证包装要求等。如iso认证开发的输出iso三体系认证用于指导中试和试生产，则iso认证开发输出iso三体系认证还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和iso三体系认证，如工艺操作规程、工艺流程图，并对iso三体系认证包装提出指导性意见；三废处理方案；iso三体系认证质量的测试报告；中试或试生产采申报资分类明细表；iso三体系认证技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。
4.
4.4iso认证和开发输出应确保a.符合合同和有关法规的要求；b.能够对照iso认证和开发输入要求进行验证和确认。
4.
4.5根据iso三体系认证特点规定对安全和正常使用至关重要的iso三体系认证特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.
4.5项目负责人填写“iso认证开发输出清单”，经iso认证开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出iso三体系认证。
4.5iso认证和开发评审iso认证开发的评审应贯穿于iso认证开发的整个过程中。
4.
5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“iso认证开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。
4.
5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。
4.
5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。
4.
5.4评审的目的是评价满足阶段iso认证开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的iso认证输入要求的充分性。确认是否满足iso认证开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。
4.
5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。
4.
5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。
4.
5.7 iso认证和开发的评审内容：a. iso认证和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；d. 三废处理措施是否切实可行。
4.6 iso认证和开发验证
4.
6.1总工办组织有关人员对iso认证开发的输出进行验证，以确认与iso认证开发的输入一致。验证应对iso认证开发过程或试验结果予以分析和查证。iso三体系认证根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。
4.
6.2iso认证和开发验证的方式除iso认证和开发评审外，还可以采用以下方法进行：a. 变换方法进行计算；b. 可能时，将新iso认证与已证实的类似iso认证进行对比；c. 进行试验和证实。
4.
6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“iso认证开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。
4.
6.4iso认证和开发验证的结果应明确iso认证和开发输出是否满足iso认证和开发输入的要求。
4.7 iso认证和开发确认
4.
7.1在成功的iso认证和开发验证后，根据计划的安排进行iso三体系认证的iso认证和开发确认。
4.
7.2确认的目的是证明iso认证开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在iso认证开发交付之前（如技术申报、技术服务、技术咨询）或iso三体系认证实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据iso三体系认证的特点，可以选择下述几种确认方式之一：a. 由总工办组织相关专家进行会议评审方式进行确认。b. 通过中试、试生产或试用的方法进行确认。必要时由销售部将样品提交客户确认，由客户出具确认报告。c. 对外技术申报、技术服务和技术咨询项目以顾客的验收报告作为确认。上述报告及相关资料为确认的结果，iso认证开发部门对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。
4.8iso认证和开发更改iso认证开发人员应正确识别和评估iso认证更改对iso三体系认证的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.
8.1对于iso认证开发过程中，由于顾客提出的iso三体系认证要求申报、iso认证开发计划申报等原因，引起对iso认证开发的更改，提出更改人填写“iso认证开发申报申请单”，附上相关资料，经部门负责人审核、总工程师审批后，由iso认证开发部门执行更改。
4.
8.2当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审(iso认证开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响)、验证和确认。
4.
8.3对iso认证开发更改过程中引起的iso三体系认证申报，局部更改由认证技术员划改即可，若出现较大调整执行“工艺更改通知单”，并履行有关审批手续。
4.9 结题
4.
9.1iso认证开发项目因下列各种状况可予结题：a. 项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；b. 完成合同要求或得到客户确认时；c. 因未能完成开发目标而终止项目时；d. 因各种原因，合同中断执行。
4.
9.2结题时填写“结题报告书”。
4.
9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。
4.
9.4结题后应将所有iso认证开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。
4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。5 相关iso三体系认证
5.1 《iso三体系认证控制程序》
5.2 《记录控制程序》6 记录
6.1 项目建议书
6.2 预研项目汇总表
6.3 项目可行性分析报告
6.4 iso认证开发项目汇总表
6.5 项目iso认证开发任务书
6.6 iso认证开发输入清单
6.7 iso认证开发输出清单
6.8 iso认证开发评审报告
6.9 结题报告书
6.10 iso认证开发验证报告
6.11 iso认证开发申报申请单
6.12 结题项目汇总表
6.13 项目预研任务书
6.14 工艺更改通知单7 附件附：iso认证和开发简易流程