iso1认证，iso1是什么标准
什么是ISO1 3485体系？
SO13485标准: 国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以 ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－ GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。 2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。 3．ISO13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。
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CE认证SONCAP认证CCC认证UL认证SASO认证联系谁？
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3C认证,EC认证和CB认证？
不同的，如果进口的iso三体系认证是属于3C认证咨询目录里面的iso三体系认证。那么在国内销售是必须需要提供3C认证咨询，没有的话需要做，
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3C认证咨询 3C认证咨询的全称为“中国强制性iso三体系认证认证咨询”，英文iso认证流程建议China Compulsory Certification，英文缩写CCC。 它是中国单位为保护消费者人身安全和单位安全、加强iso三体系认证质量管理、依照法律法规实施的一种iso三体系认证合格评定制度。 EC认证咨询 EC指令是由欧盟部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将欧境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的iso三体系认证能畅通其流通管道。而在统合上，欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准(Harmonised Standard)，这些标准在编号之前给予冠上EN(European Norm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而EN标准则没有强制性，所以在概念上指令是高于标准的。 CB认证咨询 CB体系(电工iso三体系认证合格测试与认证咨询的IEC体系)是IECEE运作的-个国际体系，IECEE各成员国认证咨询机构以IEC标准为基础对电工iso三体系认证安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE各成员国得到相互认可的体系。目的是为了减少由于必须满足不同单位认证咨询或批准准则而产生的国际贸易壁垒。IECEE 是国际电工委员会电工iso三体系认证合格测试与认证咨询组织的简称。
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