iso13485认证对设备的新要求，iso900对设备的要求

怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求？

iso三体系认证不同，申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

iso三体系认证不同，申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

对申请ISO13485认证组织的要求？

医疗器械的，我是顾问公司的，需要可以Hi我

ISO13485,对流水线的要求？

法律地位证明iso三体系认证；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；
5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单ISO13485,对流水线的要求
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
3、申请认证咨询的管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准）；法律地位证明iso三体系认证；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；
5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。ISO13485,对流水线的要求根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。

质量管理体系对设备点检的要求有哪些，是否都需要对所有的设备进行设备点检？

质量管理体系对设备点检没有硬性的要求。 根据各个企业的需要而定，一般机械设备传统上要求每日点检，点检的项目也与各类设备的特点有关，注重关键点的检查。 要求是保证设备完好可用，符合生产iso三体系认证的实际需要。

需要首先了解贵司是参照哪个质量管理体系，做为基础的，ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5 生产和服务提供
7.
5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括: a) 获得表述iso三体系认证特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施iso三体系认证放行、交付和交付后活动。 没有直接要求需要对于设备进行电键，但需关注iso三体系认证的最终质量，参照d)和e） 如果贵司是汽车行业，那么按照TS16949的要求则需要
7.
5.
1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备,如作业的初次运转、材料更换、作业更改，均应进行作业准备的 验证。 作业准备人员应能得到作业指导书。适用时,组织应使用统计方法进行验证。 注:推荐采用末件比较的方法。
7.
5.
1.4 预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预 防性维护系统。这个系统至少包括： ——有计划的维护活动； ——设备、工装和量具的包装和防护； ——可得到关键生产设备的零配件； ——将维护目标形成iso三体系认证并予以评价和改进。 组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的有效性和效率。
7.
5.
1.5 生产工装的管理 组织应为工装和量具iso认证、制造和验证活动提供资源。 组织应建立和实施生产工装的管理系统，包括： ——维护和修理的设施与人员； ——贮存和修复； ——工装准备； ——易损工装的更换计划； ——工装iso认证修改的iso三体系认证，包括工程更改等级； ——工装的修改和iso三体系认证的修订； ——工装标识,明确其状态诸如在用、修理或废弃。 如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。 注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。

设备点检的定义 为了提高、维持生产设备的原有性能，通过人的五感（视、听、嗅、味、触）或者借助工具、仪器，按照预先设定的周期和方法，对设备上的规定部位（点）进行有无异常的预防性周密检查的过程，以使设备的隐患和缺陷能够得到早期发现、早期预防、早期处理，这样的设备检查称为点检。 设备点检工作标准“五定”内容是： 1)定点——设定检查部位、项目和内容 2)定法——设定检查方法 3)定标——制定检查标准 4)定期——设定检查周期 5)定人——确定点检项目由谁实施。

3C认证对低压成套开关设备的要求是什么？

3C认证对低压成套开关设备的要求是GB725
1.1-2005《低压成套开关设备和控制设备》国家标准已于2006年8月1日起开始实施，自实施之日起代替GB725
1.1-1997《低压成套开关设备和控制设备》。自新版标准实施之日起，原适用的旧版安全标准自动废止。对用地方生产许可证加检测报告转换获得CCC认证证书的低压成套开关设备产品，在不影响产品质量和安全性能的情况下，为减轻企业负担，应进行以下三项主要安全试验项目的确认：（1）温升试验；（2）额定短时耐受电流试验、额定峰值耐受电流试验；（3）保护电路有效性验证。在此基础上，对地方生产许可证检测报告中与强制性产品认证检测要求有差异的产品描述和检测项目，由检测机构负责将相应内容补齐。