13485质量体系认证机构，13485体系认证机构

iso质量认证 2022-09-18 07:25

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13485质量体系？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。13485质量体系ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

13485质量管理体系认证？

如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。

质量体系认证机构和咨询机构？

咨询公司没有资格对企业质量管理体系进行认证咨询，只有咨询的权力

不可以，但他们会帮你挑选认证咨询机构

这个要看你现在给你们做辅导的公司,到底是认证咨询公司还是咨询公司,你要搞清楚他们的性质.一般来说,如果你找的是正规的咨询公司给你们做咨询那么,他们就不能也不会给你们做认证咨询的.本来单位规定,咨询公司就只能做咨询(辅导)不能做认证咨询的.而认证咨询机构只能做认证咨询不能做咨询,但是现在市场上有一些认证咨询机构他也兼职在做咨询的.其实你要做的话,你可以自己选认证咨询机构,和你们选的咨询公司沟通一下,他们会去帮你们联系的.培训的话还是找咨询公司比较好,因为毕竟这是他们的专业嘛!

13485质量管理体系标准？

法律分析：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。