iso9001产品质量标准清单，iso9001产品质量标准

ISO9000质量体系里面要求的设备清单是指生产设备清单吗？

你说的是不是
7.6里面的监视和测量设备的控制？组织应确定需实施监视和测量以及所需监视和测量设备，为iso三体系认证符合确定的要求提供证据。

涵盖生产清单和其他设备清单（如计量、检验设备）等，应该是比较详细的表格，有生产厂家、日期、精度、编号、产能等内容。

生产设备清单 监视与测量设备清单 两种都是需要的, 区别是监视与测量设备需要定期检定与校准 生产设备一般只做适当的日常维护保养.

iso9000是判断单个产品是否符合要求的质量标准？

你想问什么呢？ISO9000就是判断单个iso三体系认证是否符合要求的质量标准，针对企业来说的。

这个属于对单个iso三体系认证或一个品类iso三体系认证管理及质量认证咨询，在认证咨询证书上会写明是什么iso三体系认证或工艺。但是，这种认证咨询有极大的覆盖面，因为它在认证咨询的过程中牵扯到了公司的管理、研发、生产、销售、供应等多个环节，等于说是一个比较全面的考评体系，可以带动iso三体系认证之外的其他环节一起提高，而国际上对这一认证咨询也是比较认可的（普遍通用的标准），一旦关键iso三体系认证通过认证咨询了，其他的iso三体系认证销售也会从中受益。当然，还有一些iso三体系认证需要区域性的认可，比如欧盟内部就有很多只适合欧盟单位的认证咨询，这种认证咨询在世界范围内的认可度也不错。

ISO9001审核清单？

按照条款审核，如没有iso认证开发会删除研发部分 也就是删除标准中
7.1

是不是类似下面的东东： 内审资料 年度内审方案（方案和计划） 内部审核计划和审核通知单（9月） 首次、末次会议通知 首次、末次会议签到表 内审检查记录 iso三体系认证评审记录 内审不符合项及改进资料 不符合项分布表 内审报告 管理评审资料 管理评审计划表 会议通知 会议签到表 会议记录单 管理评审输入资料（各部门报告形式输入） 管理评审报告

此问题可分二种状况
1. 标准iso三体系认证是否有定义需要记录
2. 依iso 条文
7.
5.2 生产与服务供应过程的确认 (d)记录之要求
3.
7.6 主要是针对量测设备,一般即msa gauge r & r之管理

医疗器械CE认证标准清单？

ⅠMDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准协调标准iso认证流程建议（参考iso三体系认证）｜被替代的标准｜（作废日期）｜对应中文标准｜EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜医疗器械标签用iso9001质量管理体系认证符号｜EN 980:2003｜(31/05/2010) ｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜医疗iso三体系认证生产者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血压计.第1部分:非自动量测型的一般要求及测试方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年实施｜EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010) ｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
6.1-200

ISO13485医疗器械法规与标准清单？

序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜201
3.
5.15｜编制｜有｜无｜单位令第650号｜医疗器械监督管理条例｜201
4.
6.1｜法规｜有｜无｜国发[2015]44号｜单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见｜201
5.
8.18｜法规｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第4号｜医疗器械申报管理办法｜201
4.
10.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2014〕144号｜食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知｜201
4.
8.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2015〕247号｜食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知｜201
5.1
1.4｜申报｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之一（《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分）｜201
5.
2.5｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）｜201
5.
7.16｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之四｜201
5.1
1.2｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之五｜201
5.1
1.19｜法规（解读）｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第6号｜医疗器械说明书和标签管理规定｜201
4.
10.1｜