实验室质量管理体系6大要素，实验室质量管理体系的要素

iso质量认证 2022-09-13 18:40

【摘要】小编为您整理实验室与质量管理体系、血站实验室质量管理规范的实验室质量体系文件、质量管理体系对实验室管理有什么要求、如何建立实验室质量管理体系、医疗器械公司质量管理体系文件中对实验室的要求物理、化学实验室还有微生物实验室等三个小实验室相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

实验室与质量管理体系？

不知道你们具体是什么实验室，我就拿我们计量实验室和理化实验室说说，在监视和测量方面：计量与理化实验的能力，决定着我们iso三体系认证质量保证的能力，数据分析与它也是离不开的；在持续改进方面：纠正预防等与实验室是分不开的，有效地试验，能够最大化的防止不合格品产生，从而规避风险············

你要先搞清楚实验室的iso三体系认证是什么。这样才谈得到质量管理体系。实验室的iso三体系认证是服务，就是为相关部门提供检验服务的部门。你的iso三体系认证质量之一，就是检验质量。其余的质量要求还包括是不是及时检验，是不是提供的检验服务得到相关部门的认同等。这样和你说吧，你首先要很熟悉质量体系，然后才能将质量体系的每一项要求结合实验室的实际工作加以对应，然后才谈得上给大家说明白。

血站实验室质量管理规范的实验室质量体系文件？

4.1应建立实验室质量体系的iso三体系认证。实验室质量体系iso三体系认证应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序iso三体系认证、标准操作规程和记录。

质量管理体系对实验室管理有什么要求？

我觉得应该是
7.6 监测和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为iso三体系认证符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整;c)具有标识，以确定其校准状d)防止可能使测量结果失效的调整;e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的iso三体系认证采取适当的措施……

关键看你们做什么iso三体系认证，如水泥厂，对实验室就有严格的要求，行业不同，对实验室的要求也不同。

除去iso认证和开发条款外，其它的都要。该归入物品的存放或保存那一些条款。

如何建立实验室质量管理体系？

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室iso三体系认证质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终iso三体系认证。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。对于实验室质量监督的对象，《检验和校准实验室能力认可准则》CNAS／AC01—2006指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”；“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。如何开展实验室质量监督工作，需要了解和做好以下几点工作：一是质量监督的形式。质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、综合管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员的选用主要考虑：监督员的数量，实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。二是质量监督的实施。质量监督的实施主要是编制相关程序性iso三体系认证，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求，质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。制订年度质量监督计划，计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。综合管理部组织编制监督记录表，对监督内容进行iso三体系认证化。监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序iso三体系认证的要求，及时处理和反馈。综合管理部对监督结果加以收集、汇总、分析、评价，并作为管理评审的内容输入监督记录表。三是质量监督的方式。质量监督主要采取两种方式，一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。四是质量监督的内容。质量监督的内容涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容，包括：合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。五是质量监督的评价。质量监督评价的内容包括：监督员是否能够验证检测结果的可靠性；质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生等内容。

不知道你们具体是什么实验室，我就拿我们计量实验室和理化实验室说说，在监视和测量方面：计量与理化实验的能力，决定着我们iso三体系认证质量保证的能力，数据分析与它也是离不开的；在持续改进方面：纠正预防等与实验室是分不开的，有效地试验，能够最大化的防止不合格品产生，从而规避风险············