iso13485质量管理体系重点，质量管理体系iso13485的重点内容

iso14000环境管理体系的重点是什么ISO9001质量管理体系的重点是什么？

ISO的管理体系都遵从一个管理模式：PDCA，不同的是每个体系要管理的要素不同。例如环境管理体系，首先是识别出环境有害因素，并评价其级别。这是建立管理体系的基础，消除或降低这些有害因素带来的环境影响，进而提高管理绩效便是建立环境管理体系的重要目的之一。建议您聘请专业的咨询顾问进行必要的培训和指导，如果您有需要我可以帮您介绍。我的电子邮箱yyj0624@12
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质量管理体系标准重点有哪些？

1。了解：GB/T 19000-2000族核心标准的构成和主要特点;GB/T 19000-2000族标准中常用的常用术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、iso三体系认证、相关方、质量手册)。   2。熟悉：质量管理体系的内容;质量管理体系认证咨询的特征、实施程序。   3。掌握：GB/T 19000-2000族标准质量管理的原则、过程方法模式。 第一节概 述 2000年12月28日单位质量技术监督局正式发布GB/T 19000-2000(idt ISO 9000：2000)，GB/T 19001-2000(idt ISO 9001：2000)，GB/T19004-2000(idt ISO 9004-2000)三个单位标准。    
一、GB/T 19000——2000族核心标准的构成和特点 1。GB/T 19000-2000族核心标准的构成 GB/T 19000-2000族核心标准由下列四部分组成： (1)GB/T 19000-2000质量管理体系——基础和术语 (2)GB/T 19001-2000质量管理体系——要求 (3)GB/T 19004-2000质量管理体系——业绩改进指南。     (4)ISO 19011质量和环境审核指南 体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO/TC207/SC2)联合制定。 (2)采用“过程方法”的结构 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。     (3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。 (4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。   (5)更加强调管理者的作用，较高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。     (6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 (7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注iso三体系认证与过程而不仅仅是程序iso三体系认证与记录。   (8)对iso三体系认证化的要求更加灵活，强调iso三体系认证应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。   (9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。   (10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念iso9001质量管理体系认证式表达术语间的逻辑关系。 (11)强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。     (12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。

ISO管理体系质量管理有几个重点分别是什么？

标准要求的6个过程应形成的程序均可作为重点：分别是iso三体系认证控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施也可以加上生产和服务提供过程控制、iso三体系认证的监视和测量这根据贵单位对体系标准的认识程度而定！

ISO13485质量管理体系是什么？

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

质量管理中体系内审应该如何抓住重点？

首先，要对公司的体系情况和生产实际情况有详细的了解，在指定内审计划时，充分考虑公司体系的薄弱环节，有针对性的指定内审计划。第二，检查组成员的挑选上，要选择经验丰富，掌握质量标准的人，而不是那种只熟悉标准而缺乏生产经验的人。否则容易造成检查的呆板和死抠标准。第三，在编制检查提问单时，检查内容应具体，检查依据应该充分，确保内审也是有章可循的。第四，最重要的是，应结合公司生产实际，重点关注影响iso三体系认证质量的重要环节。举例如下，条件方面:关注人员资格，计量器具的使用，原材料的理化检测、材料及iso三体系认证的仓储管理等；采购方面:供方评价的有效性，合格供方的管理，采申报项的验收等；过程方面:特殊工艺如焊接、无损检测、热处理等工艺评定，工艺规程的有效性，物项的标识，生产记录是否满足规程等。内审做的好，能体现一个质量管理人员的专业，和对全公司质量管理体系运转的熟悉程度。愿你在质量管理工作中持续精进！