iso13485认证与iso13495认证，iso13485认证与iso102820-2014

iso质量认证 2022-08-18 11:16

【摘要】小编为您整理ISO13485体系认证费用，什么是ISO13485认证、ISO13485认证的认证流程、ISO13485认证的认证好处、ISO9001-2008与ISO13485体系、ISO13485认证辅导相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

ISO13485体系认证费用，什么是ISO13485认证？

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节; ――支持或维持生命; ――妊娠控制; -―医疗器械的消毒; -―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要iso认证作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。企业收益折叠编辑本段
1、ISO13485变强制性认证咨询，日益受到欧美和中国单位机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强iso三体系认证的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证咨询好处折叠编辑本段
1、规避法律风险，增加企业的知名度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。认证咨询意义折叠编辑本段
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。认证咨询流程折叠编辑本段 ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下:
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证咨询中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证咨询中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证咨询。认证咨询条件折叠编辑本段关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系认证咨询申报条件: 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(单位或部门法规有要求时); 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准(企业标准)，iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。认证咨询折叠编辑本段
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们XX认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证咨询的企业根据《申报完成通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的iso三体系认证，由检查组负责对申请认证咨询的iso三体系认证进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。费用方面如下：申请费 1000 初次、复评认证咨询收取初次审查费 3000X人.日数审定与申报费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数年金(不含标志使用费) 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

申请费 1000 初次、复评认证咨询收取初次审查费 3000x人.日数审定与申报费（含证书费） 2000 监督审查费 3000x人.日数年金（不含标志使用费） 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;――支持或维持生命;――妊娠控制;-―医疗器械的消毒;-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。企业收益折叠编辑本段
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证好处折叠编辑本段
1、规避法律风险，增加企业的知名度;
2、使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。认证意义折叠编辑本段
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。认证流程折叠编辑本段ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。认证条件折叠编辑本段关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。认证折叠编辑本段
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。费用方面如下：申请费 1000 初次、复评认证收取初次审查费 3000X人.日数审定与注册费(含证书费) 2000监督审查费 3000X人.日数年金(不含标志使用费) 2000主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

ISO13485认证的认证流程？

原发布者:人生one的春周
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们XX认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证咨询的企业根据《申报完成通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下：
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证咨询中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证咨询中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证咨询。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证。

ISO13485认证的认证好处？

ISO13485认证咨询是医疗器械的一项认证咨询，关于医疗器械行业这应该是强制性的认证咨询之一吧？具体你可以问一下英格尔认证咨询，他们这方面是专家。

1、规避法律风险，增加企业的知名度；

1、规避法律风险，增加企业的知名度；
2、使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO9001-2008与ISO13485体系？

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso 9001标准，除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。