iso13485质量管理体系，质量管理体系iso13485

ISO9001-ISO13485质量体系推行计划？

确定模式l初定程序iso三体系认证清单l确定受控iso三体系认证范围培训一l4介绍实施标准的程序l标准知识培训参加讨论提出体系iso三体系认证清单提供指导性意见审查初稿，提出意见确定模式aa准备工作iso三体系认证aaaa协助部门工作责任计划：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1组织培训做好培训记录负责实施培训aISO9001&ISO13485质量管理体系推行计划序号工作内容iso三体系认证清理主责部门协助部门工作责任工作责任清理公司iso三体系认证和技术iso三体系认证提供指导并提出清单性意见计划：a十二月一月二月三月四月五月六月W2W3W4W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W15l提供参考资下达程序iso三体系认证编写任下达程序iso三体系认证编写任务书料务书培训二组织培训按编写要求实施培训l做好培训记录6体系iso三体系认证构成l程序iso三体系认证编写格

ISO13485质量体系管理换证流程？

个人觉得，质量手册需要修改，程序中需要修改，如管理职责程序中，对各个岗位的能力要求要体现出来，如果以前体现了，这次就不用修改了吧，还有就是把2000 要换成200
8.

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？

ISO13485是专门针对医疗器械生产和销售的质量标准，如果想生产或者申报医疗器械公司必须先参加内审员培训才行。

上弗锐达官网，上面有很详细的解答。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过ISO13485认证咨询，结合欧盟CE的MDD指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。ISO13485认证咨询的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系。？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”这一块我不熟悉，不过不知你是应聘什么工作的，如果是质量部门的，需要对条款进行熟悉和应用，生产部门只要了解就可以了，象销售及采购类的需要对公司体系涉及相关的法律法规进行了解。具体要视工作内容及性质定义了。

要求熟悉，也就是说应该对标准内容完全掌握，并能以标准为基础实现管理。如制订相关的iso三体系认证程序，安排审核，监视测量等。

1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身
2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验
3、估计了解下体系认证咨询的知识会有好处ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系 要求顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载GB/T19001-2008即可。不过看样子你是从来没接触过这方面的东西，管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。

ISO13485质量管理体系认证是什么？

认证咨询是： 认证咨询模式和技术iso三体系认证清单 附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式） 该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

认证咨询是：认证咨询模式和技术iso三体系认证清单 附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式） 该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

这是医疗器械行业的质量认证咨询，取自于9001体系认证咨询，进行相应的更改。欧美单位十分看重，您需要做的话推荐英格尔认证咨询。