医疗iso认证，iso医疗认证

一类医疗器械生产企业需要哪些资质？

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一类医疗器械生产企业需要的资质：
1、医疗器械生产企业许可证
2、医疗器械iso三体系认证申报证

医疗器械质量体系考核的目的是什么？

医疗器械的质量在很大程度上决定于其生产企业质量体系的完善水平，通过对规定的 医疗器械生产企业质量体系要求的逐项审查来判定其质量体系是否符合《医疗器械生产企 业质量体系考核办法》的要求，是否具有保证iso三体系认证质量的能力。  “考核”区别于目前广泛 使用的“认证”、“审核”、“评审”等具有专门定义的术语，顾名思义是考核生产某种医疗 器械iso三体系认证的技术和管理能力。医疗器械质量体系考核的开展有助于推动医疗器械生产企业 的质量体系认证工作。

医疗器械质量管理人？

这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。

前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。

两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。

ISO13485认证是不是需要注意医疗器械出口到哪个国家啊？

你自己是咨询公司 还问我们干嘛啊

医疗器械制造商为什么选用ISO14971标准？

因为ISO 13485里明确医疗器械要进行风险管理，进行风险管理的标准是 ISO 14971 所以医疗器械要进行风险管理就应选用ISO 14971

因为ISO 13485里明确医疗器械要进行风险管理，进行风险管理的标准是 ISO 14971 所以医疗器械要进行风险管理就应选用ISO 14971