杭州磁孝堂生产的量子产品如枕头，床垫是否通过并获得FDA认证和CE认证，可以销往北美地区！？

浏览次数：521 发布时间：2022-12-17 16:05:01

墨玉momo2792

FDA一般只是注册就行，医疗行业要验厂的很复杂，CE欧盟强制性认证。

发布于：2022-12-17 17:31:53

Silent_Track

ISO13485/6是医疗器械的体系认证，基本上涵盖了所有的医疗器械，而ISO15883只是针对洗涤消毒器的检测标准。如果是2类、3类的医疗器械，就必须先通过ISO13485，才能申请CE认证，申请CE认证时，必须通过各iso三体系认证的检测标准检测才可以的。如：洗涤消毒器必须通...

2022-02-11 17:32:58 603查看 4回答

DAN-丹丹

质量体系代表公司运营管理。iso三体系认证能否外销，取决于的范围。还有就是iso三体系认证在中国是否取得CCC证书。

2021-12-28 18:28:54 618查看 7回答

米盼

亲，您提交的所有资料对我们都是保密的，因此无法查看您的资料，建议您先耐心关注1-2个工作日，审核通过的话提交页面会提示您的。

2022-01-05 12:51:40 545查看 2回答

臻鸢121

不可以的，证书只对认证企业有效。如果生产加工厂家需要只能再单独做认证。

2022-01-27 16:50:01 478查看 2回答

深鹿

CMMI的五个台阶（五个等级）：台阶一：CMMI一级，完成级。在完成级水平上，企业对项目的目标与要做的努力很清晰，项目的目标得以实现。但是由于任务的完成带有很大的偶然性，企业无法保证在实施同类项目的时候仍然能够完成任务。企业在一级上的项目实施对实施人员有很大的依赖性。台阶二：CM...

2022-07-05 21:05:01 596查看 6回答

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