づゞ凌ㄣ雪
医疗投资有限公司｜iso三体系认证编号｜XXX-QP
8.3-2016｜
版本号｜B/0｜
iso三体系认证iso认证流程建议｜不合格品控制程序｜页 数｜4｜
1目的｜ 为加强不合格iso体系证书的管理，防止不合格iso体系证书对患者构成危害，特制定本控制程序。｜2范围｜ 适用于对医疗器械的采购、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。｜3权责｜
3.1销售部门负责售后iso三体系认证及服务的识别、处理，跟踪不合格iso三体系认证及服务的处理结果；｜
3.2采购部门负责采购iso三体系认证不合格的控制和处理； ｜
3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；｜
3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。｜4 程序要求｜
4.1不合格的分类｜a) iso三体系认证交付前不合格：iso三体系认证采购到出库过程中发现的不合格现象； ｜b) iso三体系认证交付后不合格：iso三体系认证交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；｜
4.2不合格范围｜
4.
2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《》、《申报证》等或超出有效期的iso体系证书。｜
4.
2.2包装破损、标识不清的；无iso三体系认证合格证；iso三体系认证不在有效期内；｜
4.
2.3iso三体系认证质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。｜
4.3交付前不合格品的确认｜
4.
3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；｜
4.
3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；｜
4.
3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；｜
4.4交付后不合格
alicecry1028
2021-12-06 15:55:03 458查看 2回答
没有名字的账号
2021-12-08 16:28:06 590查看 2回答
2022-07-06 17:05:01 412查看 0回答
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