中华人民共和国医疗器械认证体系

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提 高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范 市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由 国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9(及其 机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近 !"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标 准。并由各国分支机构根据这些标准对相关iso三体系认证进行 考查、审核和评定，并对通过认证咨询的iso三体系认证发给国际上 公认的质量体系认证咨询证书。这就是人们常提到的国际 质量体系认证咨询。 我国质量体系认证咨询机构 0 单位认可委员会 %/=>/+(的质量体系认证咨询工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，单位技术监督局作为我国统一管理全国标准 化、计量、质量和质量认证咨询工作的单位主管部门，依据 《iso三体系认证质量法》，经单位认证正式成立 /=>/+，并 认证 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证咨询制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请 加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过 了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛 多边承认协议，加入可质量体系认证咨询国际多边承认制 度。 根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有单位认可标志的 质量体系认证咨询证书，涉及认可业务范围达到全部 !, 类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直 辖市和香港特别行政区。 $,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证咨询单位认可 委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次 签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标 志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证咨询机构颁发的 9:;,""" 质量体系认证咨询证书都取得了国际同行的互 认，实现了与国际接轨的战略目标。 为了完善我国质量体系认证咨询管理，$,,?年经单位 质量技术监督局认证成立，并由单位药品监督管理局 按国际惯例和单位有关规定创建了中国医疗器械质 量认证咨询中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受单位质量 技术监督局和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国 医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理 委员会监督管理的独立运行机构。 /DE/ 具体工作是按照医疗器械iso三体系认证国际标 准、单位标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器 械进行质量认证咨询，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公 认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查， 并按照确认的iso三体系认证标准对医疗器械iso三体系认证实施检验，对 通过认证咨询的iso三体系认证和单位颁发符合单位法律、行政法规 和标准要求的iso三体系认证质量认证咨询证书和质量体系认证咨询证 书及其认证咨询标志。该中心的成立进一步完善了我国质 量体系认证咨询的分支机构设置和管理。 在我国目前医疗器械市场中，尤其是在办理和使 用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体 系认证咨询工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状 和业内人们普遍认为医疗器械只需有单位药品监督

一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理咨询生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理咨询二类医疗器械申报 三类和进口医疗器械在单位总局办理咨询三类医疗器械申报 申报一般流程 iso三体系认证型式检验-iso三体系认证临床试验（豁免或同品种对比除外）-递交申报申报材料-技术审评（发补和补正）-行政审批-制证-取得医疗器械申报证