如何获得医疗器械ce认证

我是北京CE认证公司，欧盟公告机构发证，机械CE认证，电子电器CE

认证,建材CE

认证，医疗器械CE认证，压力容器CE认证，是您的首选，性价比高。用户名即我联系方式，欢迎拨打咨询。

一、医疗器械欧盟ce认证简介

◾有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

◾医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

◾体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

医疗器械欧盟ce认证流程

二、医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

三、医疗器械欧盟ce认证程序

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

4.确认认证所需的模式(Mole)

5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

Anbotek|深圳安博检测机构是一家专业的工业品及消费品检测CE认证、FCC认证、SASO认证、SONCAP认证、KC认证的中国CNAS国家实验室认可（证书号L3503）第三方实验室，从事产品安全检测，电磁兼容（EMC测试）检测服务，化学测试和材料分析，电源CE认证，电子电器CE认证，无线产品CE认证、机械CE认证、医疗器械CE认证、食品机械CE认证等众多产品.并由此获得国际实验室认可组织(International Laboratory accreditation Corporation ILAC)的认可，同时也是美国UL、FCC、加州CEC, 德国TUV南德、TUV-PS，挪威Nemko授权的标准化第三方实验室, 具备向社会出具公正数据的资格………

当然有，我们公司出具的CE认证全部有产品检测报告。

目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤
四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

步骤
五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

医疗器械欧盟CE认证就是医疗器械出口欧盟必须按照欧盟的法律法规进行认证，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口欧盟认证的简写。

医疗器械有专门的指令93/42/EEC,指令下面有针对不同的医疗器械的专门的标准。

所有的医疗器械出口欧盟均需要获得CE认证，区别不同的是认证模式。按照欧盟MDD指令定义为I类的医疗器械，可以选择A模式进行认证，不需要在CE标记上加贴公告机构标示。所以相对于其他类别来说,I类医疗器械的费用较低，流程也比较简单。

步骤
一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤
二、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤
四、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤
五、确定相应的符合性评价程序

……

详情请登录弗锐达医疗器械咨询官网查看详细内容。

Anbotek|深圳安博检测机构是一家专业的工业品及消费品检测CE认证、FCC认证、SASO认证、SONCAP认证、KC认证的中国CNAS国家实验室认可（证书号L3503）第三方实验室，从事产品安全检测，电磁兼容（EMC测试）检测服务，化学测试和材料分析，电源CE认证，电子电器CE认证，无线产品CE认证、机械CE认证、医疗器械CE认证、食品机械CE认证等众多产品.并由此获得国际实验室认可组织(International Laboratory accreditation Corporation ILAC)的认可，同时也是美国UL、FCC、加州CEC, 德国TUV南德、TUV-PS，挪威Nemko授权的标准化第三方实验室, 具备向社会出具公正数据的资格………

CE

认证是欧洲联盟的产品准入条件，获得某产品的CE认证，即表示该成品满足了欧洲的最低要求，可以进入欧洲市场。

欧规标准是满足CE认证的基本条件之一，通过欧洲授权的公告机构的根据欧盟标准的测试，是符合CE认证的基本要求。

奥咨达医疗器械咨询机构