质量管理体系各条款检查内容

其实题主提出的问题，在一般的书本上都有一些标准的答案，例如怎么做计划、怎么审核、内审员应知应会等！但是今周我不想谈这些标准的内容，我自2010年开始负责公司质量管理体系的工作，对质量管理体系的工作审核，有自己的一套方法。

在回到这个问题之前，我想先问几个问题：

你清楚ISO9001：2015版本中的条款吗？

你清楚你们公司的质量管理体系相关iso三体系认证吗？

你们公司质量管理体系相关的iso三体系认证与ISO9001：2015版本中的条款符合吗？

如果你的回答是:NO，那不好意思，请重头早来，就想小孩子学跑步，要经历过爬、走，才能到跑。你可以关注我的头条号，里面有关于质量管理体系各标准的解读，喜欢的请关注。

分解。质量管理体系的条款涉及到每个部门的业务，根据不同的业务版块进行区分，例如：综合管理部负责公司的人事招聘、培训、技能考评等工作；可以单独把质量管理体系要求关于培训、技能考评条款摘录出来，做成点检表，按照体系iso三体系认证中的纳期要求，按照时间节点点检、审核综合管理部工作是否到位。根据我的经验，质量管理体系要求的生产部、技术工艺部、质量部iso三体系认证条款较多，需要重点整理生产、技术工艺、质量部的体系iso三体系认证的点检表。

制定计划、重要度、频次。质量管理体系iso三体系认证分解好了以后，按照各版块的分工不同，质量管理体系的侧重点不同，以及体系iso三体系认证在实际生产过程中发生的频度不一样，制定详细的计划表。例如：关于来料检验，每周都要重复这个动作；人员培训，只是人员到位后进行培训；那么针对来料检验就要制定频次较高的检查，可以抽查的方式一周一次。针对人员培训，可以一月检查一次的方式。

组织内审员团队并分工。成立内部审核员团队，又回到第一个问题，内部审核员懂9000体系标准，懂公司质量体系iso三体系认证要求，先培训。培训员合格上岗后，对各项工作进行分工，根据每个人实际擅长的地方，确定分工版块及纳期，按期提交审核报告。

制定激励机制。一定要有激励机制，对于表现好的审核员要每月进行激励，内部排名。

定期按计划实施。计划制定好后，按计划审核各版块内容，定期组织茶话会，对公司质量体系运行的情况总结，这也是内部审核员提升的一个渠道。

审核问题点闭环点检。审核的问题点一定要闭环点检，执行类问题处罚，属于标准不完善，更改标准再检查。

考核与激励。没有考核就没有业绩，这个大家就懂。这个离不开公司领导的支持。

只要充分做到以上7点，你就是一个很优秀的质量管理体系的内部审核员了，知道了这个套路，和专业的外部审核员也只有“一纸证书”的差距了。

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附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%

4．结果评定：

项 目｜结 果｜

严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通过检查｜

021%-45%｜限期6个月整

你好！

ISO检查都是审核质量管理体系的要求条款。

主要还是看企业所做的质量手册和体系iso三体系认证，在质量手册中有一个“质量管理体系职能分配”，在这个分配体系中已经将要检查的各条款的责任部门做了规定，检查时由相关部门准备材料。

质量管理体系内审检查及记录表

编号：BG-
8.2-?页码：

受审部门｜较高管理者｜接待人｜审核日期｜相关iso三体系认证｜内审员姓名｜标准｜章节号｜审核内容｜现场审核内容｜评价｜

1．1｜范围｜是否明确了iso三体系认证及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？｜1．2｜删减｜1）是否有删减？｜2）删减了哪一条款？｜3）删减的理由是否充分、合理？｜4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力？｜删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的责任？｜4．1｜质量管理体系总要求｜1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？｜2）过程是否识别并表述？｜3）是否存在和明确对iso三体系认证质量有影响的外包过程？如何控制？｜4）过程的顺序及相互关系是否明确？｜5）有那些控制准则和方法？｜6）如何保证体系运作所需的资源？｜7）信息是否充分？｜8）如何监视、测量分析这些过程？｜9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？｜（也可结合
5.
4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）｜5．1｜较高管理者的承诺｜通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性｜5．2｜以顾客为关注焦点｜1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？｜2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？｜3）较高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？｜4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？｜可通过其他各有关条款的相应

构建一体化管理体系的实施进程（步骤）：

（1）组织机构、职责及人力资源的整合

一体化管理体系整合。需要重新考虑管理体系组织机构的设置问题，质量管理体系如果有不必含盖的职能部门，就要在一体化管理体系的组织机构图中明确注明已有的三大体系管理职责将重新整理，将管理职能合并到一个主管部门。由公司较高管理者直接统筹管理。根据iso三体系认证、过程和活动以及相应标准条款要求。明确各职能部门在质量、环境和职业健康安全管理中的职责和权限。拟定职责分配表，以确保体系运作的协调性另外。公司要实现一体化管理体系的整合，必须培养和配备拥有多重资格的审核员，同时参与一体化管理体系的运行及维护，承担体系的联合内部审核工作，并接受第三方外部认证咨询机构审核。

（2）一体化管理体系的iso三体系认证化整合管理手册是公司实施管理实践、编制各项制度的总纲。它是公司各种活动的行动指南。是公司开展一体化体系运行的最基本要求。手册合并应以ISO9001：2015标准为基本模式。按照此标准中各个条款的功能，插入环境和职业健康安全管理体系标准的个性要求。

程序iso三体系认证是按照标准要求，在具体的运行过程中，进一步明确各部门、各项工作的职责及相互问协作关系编写出一套“三合一”程序iso三体系认证，将三个标准中管理要求相同的条款进行整合，其他不能整合的条款编制出各标准独自的程序iso三体系认证，结合公司实际情况，充分考虑可行性和可操作性。

支持性iso三体系认证是对管理手册和程序iso三体系认证的信息支持，它是一体化体系正常运行所必需的法律法规、标准制度、操作规程及工艺、iso认证、检验iso三体系认证等的集合体。它具有动态性的特点，根据实际需要。iso三体系认证数量和内容会发生增删，调整和更改将这些支持性iso三体系认证按照员工各自岗位的需求进行合并编写，可大大减少日常iso三体系认证管理的工作量，且更方便作业现场的使用。

基于pdca循环的一体化管理模式的含义

构建一体化管理体系的实施进程（步骤）：

（1）组织机构、职责及人力资源的整合

一体化管理体系整合。需要重新考虑管理体系组织机构的设置问题，质量管理体系如果有不必含盖的职能部门，就要在一体化管理体系的组织机构图中明确注明已有的三大体系管理职责将重新整理，将管理职能合并到一个主管部门。由公司较高管理者直接统筹管理。根据iso三体系认证、过程和活动以及相应标准条款要求。明确各职能部门在质量、环境和职业健康安全管理中的职责和权限。拟定职责分配表，以确保体系运作的协调性另外。公司要实现一体化管理体系的整合，必须培养和配备拥有多重资格的审核员，同时参与一体化管理体系的运行及维护，承担体系的联合内部审核工作，并接受第三方外部认证咨询机构审核。

（2）一体化管理体系的iso三体系认证化整合管理手册是公司实施管理实践、编制各项制度的总纲。它是公司各种活动的行动指南。是公司开展一体化体系运行的最基本要求。手册合并应以ISO9001：2015标准为基本模式。按照此标准中各个条款的功能，插入环境和职业健康安全管理体系标准的个性要求。

程序iso三体系认证是按照标准要求，在具体的运行过程中，进一步明确各部门、各项工作的职责及相互问协作关系编写出一套“三合一”程序iso三体系认证，将三个标准中管理要求相同的条款进行整合，其他不能整合的条款编制出各标准独自的程序iso三体系认证，结合公司实际情况，充分考虑可行性和可操作性。

支持性iso三体系认证是对管理手册和程序iso三体系认证的信息支持，它是一体化体系正常运行所必需的法律法规、标准制度、操作规程及工艺、iso认证、检验iso三体系认证等的集合体。它具有动态性的特点，根据实际需要。iso三体系认证数量和内容会发生增删，调整和更改将这些支持性iso三体系认证按照员工各自岗位的需求进行合并编写，可大大减少日常iso三体系认证管理的工作量，且更方便作业现场的使用。

三大管理体系按层次的高低均可分为方针层、管理层和操作层，而它们之间的区别主要体现在上两层在构建一体化管理体系时应以ISO9001：2015标准为主体框架，有机整合lSO14001：2015和OHSAS18001：2007标准的要求，保证对体系所有要素的全覆盖。具体表现为：把质量、环境和职业健康安全方针合并成一体化管理体系方针，且相互之间不可替代；管理层中共性的条款内容要统一，个性的内容均保留；并在操作层完全融合在一起整合后的管理性要求应覆盖三个标准的内容，就高不就低。以三个标准中较高要求为准。一体化管理体系的最佳结合程度的水平，这样才可确保三大管理体系同时同步运行。同时满足顾客、社会、员工的要求。

PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。 他是美国的一位质量专家，当年他在美国提出这个质量管理体系以后，没有受到重用，就跑到日本去了，所以日本所有的质量管理都是戴明博士开头的。

PDCA四个英iso14001环境管理体系认证母及其在PDCA循环中所代表的含义如下：

1、P(Plan)：计划，确定方针和目标，确定活动计划;

2、D(Do)：执行，实地去做，实现计划中的内容;

3、C(Check)：检查，总结执行计划的结果，注意含金量，找出问题;

4、A(Action)：行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。

每一件事情先做计划，计划完了以后去实施，实施的过程中进行检查，检查结果以后，再把检查的结果进行改进，进行实施，进行改善，这样把没有改善的问题又放到下一个循环里面去，就形成一个一个的PDCA循环。

PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。

1、计划阶段

要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对iso三体系认证质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。包括现状调查、分析、确定要因、制定计划。

2、iso认证和执行阶段

实施上一阶段所规定的内容。根据质量标准进行iso三体系认证iso认证、试制、试验及计划执行前的人员培训。

3、检查阶段

主要是在计划执行过程之中或执行之后，检查执行情况，看是否符合计划的预期结果含金量。

4、处理阶段

主要是根据检查结果，采取相应的措施。巩固成绩，把成功的经验尽可能纳入标准，进行标准化，遗留问题则转入下一个PDCA循环去解决。即巩固措施和下一步的打算。

构建一体化管理体系的实施进程（步骤）：

（1）组织机构、职责及人力资源的整合

一体化管理体系整合。需要重新考虑管理体系组织机构的设置问题，质量管理体系如果有不必含盖的职能部门，就要在一体化管理体系的组织机构图中明确注明已有的三大体系管理职责将重新整理，将管理职能合并到一个主管部门。由公司较高管理者直接统筹管理。根据iso三体系认证、过程和活动以及相应标准条款要求。明确各职能部门在质量、环境和职业健康安全管理中的职责和权限。拟定职责分配表，以确保体系运作的协调性另外。公司要实现一体化管理体系的整合，必须培养和配备拥有多重资格的审核员，同时参与一体化管理体系的运行及维护，承担体系的联合内部审核工作，并接受第三方外部认证咨询机构审核。

（2）一体化管理体系的iso三体系认证化整合管理手册是公司实施管理实践、编制各项制度的总纲。它是公司各种活动的行动指南。是公司开展一体化体系运行的最基本要求。手册合并应以ISO9001：2015标准为基本模式。按照此标准中各个条款的功能，插入环境和职业健康安全管理体系标准的个性要求。

程序iso三体系认证是按照标准要求，在具体的运行过程中，进一步明确各部门、各项工作的职责及相互问协作关系编写出一套“三合一”程序iso三体系认证，将三个标准中管理要求相同的条款进行整合，其他不能整合的条款编制出各标准独自的程序iso三体系认证，结合公司实际情况，充分考虑可行性和可操作性。

支持性iso三体系认证是对管理手册和程序iso三体系认证的信息支持，它是一体化体系正常运行所必需的法律法规、标准制度、操作规程及工艺、iso认证、检验iso三体系认证等的集合体。它具有动态性的特点，根据实际需要。iso三体系认证数量和内容会发生增删，调整和更改将这些支持性iso三体系认证按照员工各自岗位的需求进行合并编写，可大大减少日常iso三体系认证管理的工作量，且更方便作业现场的使用。

基于pdca循环的一体化管理模式的含义

构建一体化管理体系的实施进程（步骤）：

（1）组织机构、职责及人力资源的整合

一体化管理体系整合。需要重新考虑管理体系组织机构的设置问题，质量管理体系如果有不必含盖的职能部门，就要在一体化管理体系的组织机构图中明确注明已有的三大体系管理职责将重新整理，将管理职能合并到一个主管部门。由公司较高管理者直接统筹管理。根据iso三体系认证、过程和活动以及相应标准条款要求。明确各职能部门在质量、环境和职业健康安全管理中的职责和权限。拟定职责分配表，以确保体系运作的协调性另外。公司要实现一体化管理体系的整合，必须培养和配备拥有多重资格的审核员，同时参与一体化管理体系的运行及维护，承担体系的联合内部审核工作，并接受第三方外部认证咨询机构审核。

（2）一体化管理体系的iso三体系认证化整合管理手册是公司实施管理实践、编制各项制度的总纲。它是公司各种活动的行动指南。是公司开展一体化体系运行的最基本要求。手册合并应以ISO9001：2015标准为基本模式。按照此标准中各个条款的功能，插入环境和职业健康安全管理体系标准的个性要求。

程序iso三体系认证是按照标准要求，在具体的运行过程中，进一步明确各部门、各项工作的职责及相互问协作关系编写出一套“三合一”程序iso三体系认证，将三个标准中管理要求相同的条款进行整合，其他不能整合的条款编制出各标准独自的程序iso三体系认证，结合公司实际情况，充分考虑可行性和可操作性。

支持性iso三体系认证是对管理手册和程序iso三体系认证的信息支持，它是一体化体系正常运行所必需的法律法规、标准制度、操作规程及工艺、iso认证、检验iso三体系认证等的集合体。它具有动态性的特点，根据实际需要。iso三体系认证数量和内容会发生增删，调整和更改将这些支持性iso三体系认证按照员工各自岗位的需求进行合并编写，可大大减少日常iso三体系认证管理的工作量，且更方便作业现场的使用。

三大管理体系按层次的高低均可分为方针层、管理层和操作层，而它们之间的区别主要体现在上两层在构建一体化管理体系时应以ISO9001：2015标准为主体框架，有机整合lSO14001：2015和OHSAS18001：2007标准的要求，保证对体系所有要素的全覆盖。具体表现为：把质量、环境和职业健康安全方针合并成一体化管理体系方针，且相互之间不可替代；管理层中共性的条款内容要统一，个性的内容均保留；并在操作层完全融合在一起整合后的管理性要求应覆盖三个标准的内容，就高不就低。以三个标准中较高要求为准。一体化管理体系的最佳结合程度的水平，这样才可确保三大管理体系同时同步运行。同时满足顾客、社会、员工的要求。

PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。 他是美国的一位质量专家，当年他在美国提出这个质量管理体系以后，没有受到重用，就跑到日本去了，所以日本所有的质量管理都是戴明博士开头的。

PDCA四个英iso14001环境管理体系认证母及其在PDCA循环中所代表的含义如下：

1、P(Plan)：计划，确定方针和目标，确定活动计划;

2、D(Do)：执行，实地去做，实现计划中的内容;

3、C(Check)：检查，总结执行计划的结果，注意含金量，找出问题;

4、A(Action)：行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。

每一件事情先做计划，计划完了以后去实施，实施的过程中进行检查，检查结果以后，再把检查的结果进行改进，进行实施，进行改善，这样把没有改善的问题又放到下一个循环里面去，就形成一个一个的PDCA循环。

PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。

1、计划阶段

要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对iso三体系认证质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。包括现状调查、分析、确定要因、制定计划。

2、iso认证和执行阶段

实施上一阶段所规定的内容。根据质量标准进行iso三体系认证iso认证、试制、试验及计划执行前的人员培训。

3、检查阶段

主要是在计划执行过程之中或执行之后，检查执行情况，看是否符合计划的预期结果含金量。

4、处理阶段

主要是根据检查结果，采取相应的措施。巩固成绩，把成功的经验尽可能纳入标准，进行标准化，遗留问题则转入下一个PDCA循环去解决。即巩固措施和下一步的打算。

因为每次审核的内容和侧重点都不同，所以，我就告诉你制定内审检查表的方法吧！

一、 查看公司部门

二、 各部门对应的条款或者ISO9001:2008质量管理体系职能分配表

三、 根据对应的条款编制检查（合理的展开）

很简单的，试试就知道啦。

内审检查表要根据审核的范围来编制：但内容要包括以下几项：

1.中心职能要素：如ISO9001标准中的“标识和可追溯性”

2.条款号：
7.
5.3(按ISO9001：2008质量管理体系要求对应的条款)

3.主要内容：根据你们公司的实际情况列出具体要检查的内容

4.其他涉及要素：

5.检查方法：是查阅iso三体系认证资料，现是现场察看。

按以上内容你就可以自己编写了，不知对你是否有参考。