医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械质量管理体系用于法规的要求？是企业是可强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额的重点。而医疗器械质量管理体系用于法规的要求，可以提高公司的品牌声誉，并让所有利益相关者都知道，该公司非常重视产品质量，并一直坚持不懈地改进产品。有关医疗器械质量管理体系用于法规的要求，具体要以国家有关产品质量法、规范法和计量法等政策法规和产品执行标准为根据，医疗器械质量管理体系用于法规的要求根据机构架构的创建、职位的设置、岗位工作职责的区划、职位规章制度和步骤的制订从工作人员、工作中场地、机器设备、运营产品品种和环境危害等层面开展合理运作和监管，匹配相关医疗器械质量管理体系用于法规的要求，以超过工作人员安全性、质量承诺、生态环境保护、消费者满意和公司获益的这种宏观经济的管理模式。通过医疗器械质量管理体系用于法规的要求，可展现公司保证服务水平平稳，追求”零缺陷”的总体目标，对顾客呈现完美品牌形象。

中文名: 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
服务类别: ISO体系认证

服务宗旨: iso质量认证专业一站式服务平台，优质高效，全国均可办理！
服务介绍: 医疗器械质量管理体系用于法规的要求是全国企业谋求发展，开拓市场份额必须要走的途径，在市场经济全球化的环境下，医疗器械质量管理体系用于法规的要求是作为国内企业需要注意甚至是重视的至关重要点。通过医疗器械质量管理体系用于法规的要求，对企业都有直接或间接的好处提升。企业在进行医疗器械质量管理体系用于法规的要求后，要有必须的资金投入，但也会获得丰富的收益，不但有惠及社会发展的社会经济效益，也会造成切切实实的经济收益。

ISO体系认证简介

医疗器械质量管理体系用于法规的要求对于一个企业来说，有助于企业建立良好的品牌信息和市场信任度。了解医疗器械质量管理体系用于法规的要求，可以正式的帮助全国企业减少浪费、降低成本，进而增加现金流。我们都知道，合规需要耗费时间和金钱。但通过医疗器械质量管理体系用于法规的要求，公司不仅可以满足诸多欧盟指令的要求，拥有自己产品的工厂生产控制（记录在案的制造过程和运营政策），还可以使用自己的ISO9001认证为全部产品申请审批。解决医疗器械质量管理体系用于法规的要求后，也有助于提高企业产品的内在价值，因为它从根本上支持持续的合规。作为一家拥有全国市场的企业，有关医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是有利于与合作方品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。

ISO体系认证 iso认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO体系认证要求

ISO体系认证概述

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和

天啦噜发表于 2021-09-30 17:19:01

医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

如此便好i 发表于 2021-11-12 20:47:07

小哥哥发表于 2021-11-12 20:47:58

GMP，全称（GOOD

MANUFACTURING

PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

ISO13485中文叫“医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求”

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287

和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。

孤独者患者发表于 2021-11-12 20:49:15

医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用于医疗器械行业的iso 9001，或者说是iso 9001 医疗器械专用要求

Troeto 发表于 2021-11-12 22:21:30

医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准代号是

医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

小天发表于 2021-11-15 22:36:39

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

天地精灵发表于 2021-11-18 23:17:27

1.目的

为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。

2.范围

本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。

3.参考资料

内部审核控制程序

纠正/预防措施控制程序

iso三体系认证控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。

公司总经理负责主持“管理评审会议”。

管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
5.
1.2c.

飞舞发表于 2021-12-02 19:46:08

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

13485质量体系

豆子发表于 2021-12-15 04:31:03

你好很高兴回答您的（YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。

YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

亲，您好！您的问题我这边已经看到了，正在努力整理答案，稍后五分钟给您答复，请您稍等一下~

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）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

你好亲希望提供的答案能帮助到你哦[开心][大红花]

何以迷发表于 2022-01-07 16:52:06