2022年零售药店质量管理体系文件

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度

2
2、计算机系统管理制度

2
3、执行药品电子监管规定管理制度

————————药iso认证公司管理iso三体系认证

iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号：ZD01----2014｜

起草人：｜审核人：｜批准人：｜

起草日期：｜批准日期：｜执行日期：｜

申报记录：｜版本号：｜

1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相关iso三体系认证：
5.8
5.3

药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：

5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。

5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三体系认证iso认证流程建议心之所向，所向披靡｜质量体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编号｜YD-ZD-001｜

编制部门｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申报记录： ｜版本号｜第1版｜

1、目的：规范本药iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：药iso认证公司负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：药iso认证公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本药iso认证公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.4

______药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证

——————药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证使用说明

1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。

2、该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度1
5、
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
3.
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.
5.
2、依据：《药

质量信息的收集应当按照零售药iso认证公司质量管理制度的要求进行。当中，质量信息的来源包括外部质量信息和内部质量信息。

外部信息包括

单位最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

单位新颁布的药品标准、技术iso三体系认证、淘汰品种等；

当地有关部门发布的药品质量通报、iso三体系认证、信息和资料；

供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等。 内部信息包括

药品的质量验收、储存养护、温湿度控制情况、不合格处理情况、首营审核情况、出库复核、监督检査中发现的有关质量信息；

药品经营企业在购、销、存等过程中反映出的一些质量信息等； 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

质量管理部门应通过各级药品监督管理iso三体系认证、通知、专业报刊、媒体信息、互联网、报表、会议、信息传递反单、谈话记录、查询记录、建议等途径收集上述质量信息。

做好分析，通过分析得出本企业质量管理体系运行情况，有何质量风险，并采取必要的措施预防未发生的风险（如主动停止从进货质量评审不合格的供货商采购药品等），纠正违规行为，降低已经发生的风险避免造成损失。

1查档案。检查药iso认证公司员工的花名册、学历职称的原件、药iso认证公司的各类证照、药iso认证公司各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药iso认证公司证照是否齐全有效，对于iso认证公司长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。

2 查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责，检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。

3 查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。

扩展资料：

根据《药品经营质量管理规范》规定，

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条

企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

参考资料：百度百科-药品经营质量管理规范

首先，开药iso认证公司需要有非常专业的药学专业知识和医药法律法规知识；其次，要有非常高的软硬件条件，例如：货架、冷藏柜、温湿度调控设备、记录系统、销售终端系统、POS收银系统、严格的质量管理体系、医保系统、系统等；第三，还要有稳定的上游供应商，目前市场零售连锁集中采购，很多药品你的进货价格是人家的零售价格，再加上医疗机构目前的二票制到将来的一票制、零差价等因素，你还确定你要开个零售单体药iso认证公司吗？

1查档案。检查药iso认证公司员工的花名册、学历职称的原件、药iso认证公司的各类证照、药iso认证公司各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药iso认证公司证照是否齐全有效，对于iso认证公司长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。

2 查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责，检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。

3 查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。

扩展资料：

根据《药品经营质量管理规范》规定，

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

参考资料：

加盟深圳一致药iso认证公司，商机无限，好发展！

深圳市一致医药连锁有限公司成立于1997年3月28日，是国内最早的药品零售连锁企业之一，在全国首创直营连锁为主、加盟连锁为辅的特色经营模式，是医药iso体系证书质量管理全国示范药iso认证公司、全国药品分类管理试点样板iso认证公司、首批在全国范围内实施跨省、跨区域经营和电子商务的试点企业和中国连锁业百强企业。公司下属185家一致药iso认证公司。

深圳市一致医药连锁有限公司自成立之日起就把质量放在首要位置，确立了“五个一致，三项承诺”（即一致的品牌、一致的价格、一致的配送、一致的质量管理、一致的服务规范，绝不出售劣药品、严格执行单位物价政策、热情接待每一位顾客）的经营理念与“坚持品质经营，争创名牌企业”的质量方针，建立了比较完善的质量管理体系，是倍受市民信赖的放心药iso认证公司、广东省食品药品放心工程示范基地。2002年7月5日，深圳市一致医药连锁有限公司顺利通过了单位药品监督管理局GSP认证咨询，是中国最早通过GSP认证咨询的药品零售连锁企业之一。深圳市一致医药连锁有限公司将以“创一流品牌、做百年老iso认证公司”为宗旨，秉承总成本领先及差异化竞争的策略，沿着专业化发展道路，不断创新，不断进步，力求在未来3~5年内在中国发展1000家门iso认证公司，把一致药iso认证公司办成全国最好的连锁药iso认证公司之一。为进一步整合社会资源，扩大规模优势，一致药iso认证公司现广泛向社会推出加盟合作与服务：面向社会有意投资药iso认证公司的单位以及个人。