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13485体系内容
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简介
iso认证
ISO9001质量管理体系认证
ISO14001环境管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO27001信息安全管理体系认证
IATF16949汽车行业质量体系认证
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
内容
概述
ISO 13485 是国际医疗器械行bai业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认du定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么？ 简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么？ 简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
[已注销] 发表于 2021-11-12 20:47:09
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
一直 发表于 2021-11-12 20:48:27
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？
简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2021-11-12 20:48:52
13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询
孤独的木偶人 发表于 2021-11-12 22:22:18
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
祖安榴莲 发表于 2021-11-13 07:50:41
不妨从网上查一查具有对iso 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为iso 13485体系审核员事宜。
新光 发表于 2021-11-15 22:39:48
不妨从网上查一查具有对ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为ISO 13485体系审核员事宜。
余生 发表于 2021-11-17 01:45:15
13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。
同时满足两个标准就可以了。
我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，
花裤衩 发表于 2021-11-17 23:22:12
QSR 820 b)____ISO 13485
7.
3.7
QSR 820.70 (g) (2)____ISO 13485
7.6（ 貌似a,b.c三小节都有提到过相同内容。）
sjjiqtkgg 发表于 2021-12-08 15:46:50
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-03-21 14:59:29
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