质量管理体系及其过程的模板

(一)质量管理体系总要求质量管理体系总要求包括5个方面的要求： (1)符合； (2)iso三体系认证； (3)实施； (4)保持； (5)改进。 建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）： (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； (4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。     要求识别外包过程并加以控制。 (二)iso三体系认证要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成iso三体系认证。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的iso三体系认证，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。   不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于： (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的能力。   质量管理体系iso三体系认证至少应包括： (1)形成iso三体系认证的质量方针和质量目标； (2)质量手册； (3)标准所要求的形成iso三体系认证的程序； (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； (5)标准所要求的记录。   标准要求对下列6项活动，组织要有形成iso三体系认证的程序： (1)iso三体系认证控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。   标准所要求的记录包括：22项，详见教材P136 (三)质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按iso三体系认证控制要求控制质量手册。  质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。 质量手册的内容至少应包括： (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成iso三体系认证的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。    。

(一)质量管理体系总要求质量管理体系总要求包括5个方面的要求： (1)符合； (2)iso三体系认证； (3)实施； (4)保持； (5)改进。 建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）： (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； (4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。     要求识别外包过程并加以控制。 (二)iso三体系认证要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成iso三体系认证。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的iso三体系认证，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。   不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于： (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的能力。   质量管理体系iso三体系认证至少应包括： (1)形成iso三体系认证的质量方针和质量目标； (2)质量手册； (3)标准所要求的形成iso三体系认证的程序； (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； (5)标准所要求的记录。   标准要求对下列6项活动，组织要有形成iso三体系认证的程序： (1)iso三体系认证控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。   标准所要求的记录包括：22项，详见教材P136 (三)质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按iso三体系认证控制要求控制质量手册。  质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。 质量手册的内容至少应包括： (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成iso三体系认证的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。    。

质量健康安全与环境管理

一:质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式

ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015（质量管理体系——要求）和 ISO 14001:2015（环境管理体系——要求及使用指南），2018年3月又发布了ISO 45001:2018（职业健康安全管理体系——要求及使用指南）。ISO 9001：201
5、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求，且适用于任何类型、规模和提供不同iso三体系认证和服务的组织。

质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立，并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展，以过程的方式进行构建。

ISO 9001：201
5、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018强调以领导作用为核心，采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环，通过策划识别主要过程及子过程，确定各过程之间的相互作用，合理安排各过程的顺序，进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。

二:管理体系主体架构及其内容

质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用iso三体系认证、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；组对已识别过程中风险的严重程度和发生频度进行评估，按照相应的

ISO9001-2015标准成文信息要求一览表

条款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范围规范性引用iso三体系认证术语和定义组织的背景理解组织及其背景理解利益相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导领导和承诺领导和质量管理体系承诺以顾客为关注焦点质量方针组织角色、职责和权限质量管理体系策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划申报策划支持资源总则人员执行与iso三体系认证化信息要求质量管理体系范围描述引用iso三体系认证描述责任者完成时间备注

环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对计划利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清单）质量管理体系范围描述章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵，过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，iso三体系认证化信息清单

总经理质量管理责任承诺书（手册）书面质量方针（宣传张贴）、需要时传达给利益相关方(告知书）职能分配矩阵表、部门职责和权限描述（选）、岗位职责说明书风险分析过程及程序；SWOT分析报告，流程风险和机遇应对措施评价保证计划；过程图、FMEA/CP质量目标及其实现控制管理过程乌龟图，质量目标及其实现管理程序，质量目标及其实现计划若申报时，基于风险考虑修改iso三体系认证或重新分配资源、职责和权限，更新SWOT分

要建立模型

企业作为运行于市场环境下的独立法人实体，无论其规模的大小、开发的iso三体系认证有何不同和经营的模式差距多大，要想求生存促发展，企业在其生命周期中需要定期审视和评价其健康程度，诊断并改进自身存在的弱点。在体检的过程中，即要全面，也要突出价值链和质量链中的重点。

《GB/T19001质量管理体系要求》标准已颁布实施了近二十年，全国大大小小的各类企业、事业单位均先后开展了贯标认证咨询，提高了认证咨询企业的质量管理水平，并赢得顾客的满意和信任。但在自我改善质量管理体系中，不少企业都感到紧靠审核中的问题点的整改、举一反三及其比重分析无法有效评价质量管理体系及其组成部分各个过程的水平。而要贯彻《ISO9004：2009组织持续成功的管理—一种质量管理方法》又有些力不从心。

由于在卓越绩效模式方面的认知局限、人才的短缺以及管理的差距，全面推行以卓越绩效模式不符合目前大多数认证咨询企业的现状，特别是中小企业。因此，借鉴质量管理成熟度模型的几种方法，以GB/T19001质量管理体系标准的过程内容为基础，应用结构化、层次化的方法将相近过程合并成过程域，建立企业质量管理成熟度模型是当前的有效选择。下面就抛砖引玉介绍一下建立质量管理体系成熟度模型的主要步骤和要求。

①借鉴成熟度模型对过程域的原则划分、合并质量管理体系过程要求，建立了领导力、质量管理体系管理、资源管理及配置、iso认证开发、采购、生产、服务、监视测量分析与改进和顾客满意等九大过程域，形成了质量管理体系框架、层次和相互作用的系统。

②参考卓越绩效模式的分值配比，由企业较高管理层和相关领域的专家组成的专家组进行打分、平衡，按照

1 000分对各个过程域进行分值配比。其中，iso认证开发过程域的分值为170分，生产过程域的分值为130分，其他过程域的分值均为100分。

③以过程域为模块，以GB/T19001质量管理体系标准的条款要求为评价内容，形成各个过程域质量评价准则。

④根据内、外部质量审核发现的不符合项的性质，结合专家打分对过程和质量管理体系按照质量评价准则的条款分值逐一打分，并进行汇总、计算出质量管理体系成熟度。打分步骤及标准如下：根据审核不符合项进行打分，其分值可参考表1所示；采取专家打分对条款逐一评级、打分，其分值可参考表2所示；按照过程成熟度计算公式（公式1）计算质量管理体系成熟度（ZMM），也可以按照式（1）计算过程成熟度。

ZMM=×100% （1）

式中，t为每一条款的分值。

⑤按照或者参照ISO9004标准的成熟度分级标准，建立质量管理体系及其过程的成熟度等级。将计算、汇总得出的质量管理体系成熟度及其过程成熟度进行趋势分析、过程能力分析等，可以有效地评价质量管理体系和各个过程的运行状况、水平和趋势，并寻找到改进的机会，实施质量改进。

总结：

质量管理体系及其过程的成熟度模型是建立在GB/T19001质量管理体系标准的基础上，解决了体系评价的短板，促进了质量管理体系运行有效性的不断提升。但随着各类管理体系标准和不同iso三体系认证质量管理体系的发布实施，如何使质量管理体系及其过程成熟度模型适应企业体系纵向一体化和横向一体化建设是一项长期需要研究的课题。