质量管理体系中的纠正措施含义

生物安全管理体系内部审核报告一般在内审结束后由内审组长根据审核结果编制，交生物安全负责人审批。  内审报告应当总结生物安全管理体系总体审核结果，并包括审核组成员的名单；审核日期；审核区域；被检查的所有区域的详细情况；实验室生物安全管理体系运行中值得肯定的或好的方面；确定的不符合项及其对应的相关iso三体系认证条款；改进建议；商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；采取的纠正措施;确认完成纠正措施的日期；质量负责人确认完成纠正措施的签名。

1 目的

为检查管理体系及其要素是否符合准则要求，体系iso三体系认证的各种规定是否得 到有效贯彻，质量要素实施的含金量是否达到预期的目标，以便采取纠正措施， 促进管理体系的有效运行，必须规范管理体系内部审核活动，定期进行审核， 特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于本公司管理体系内部审核（包括专项审核）活动的开展与管理。 3 职责

3.1 总经理批准管理体系内部审核计划。
3.2 质量负责人

3.
2.1 策划质量审核计划纲要和落实审核所需的资源和设施。 选择合适的内审员，指定审核组长，并规定其职责。

批准纠正措施，组织内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。

批准管理体系内部审核报告，对审核结果进行评定，向管理体系评审会议报 告审核中发现的主要问题及纠正措施完成情况。
3.3 审核人员

3.
3.1 审核组长负责组织审核工作。

3.
3.2 按本程序要求，准备、实施并报告审核工作。

3.
3.3 在接受质量负责人委托后，对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。
3.
3.4 责任部门负责制订并实施纠正措施。

3.
3.5 其他有关部门和人员应对审核工作进行全面合作。

4 工作流程

4.1制定审核计划

4.
1.1 每年年初，质量负责人根据上年度管理体系审核、管理评审情况及本公 司年度工作制订“年度管理体系内部审核计划”报总经理批准后实施。

4.
1.2 管理体系内部审核计划的内容包括：

1 审核的目的和范围；

2 受审核部门；

3 审核所依据的iso三体系认证（标准、手册、合同等）；

4 审核内容；

5 审核的时间安排。

4.
1.3 通常对本公司管理体系各要素和各部门的审核每年至少一次。当出现下 列情况之一时，应追加临时内审：

1 发生重大质量事故；

2 因用户申诉而发现质量缺陷；

3 管理体系发生重大变化（如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测业务范围改变等）。

4.2 审核准备

4.
2.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周任命内审员组成审核组， 并指定审核组组长。内审员应与被审核部门无直接责任关系。审核组由两人或两人以上组成，由审核组组长按“管理体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。

4.
2.2 特殊情况下，审核组吸收业务专家参加时，需经质量负责人批准。

4.
2.3 审核组收集并审阅相关iso三体系认证，制订审核专用iso三体系认证，进行内审工作分工。 审核专用iso三体系认证包括：

1 审核实施计划；

2 审核检查表；

3 审核记录表。

4.
2.4 审核组长应在审核前3～5个工作日向受审核部门发出“审核通知”和“审 核计划”。

4.
2.5 受审核部门收到“审核通知”和“审核计划”后，如果对审核日期和审 核的主要项目有异议，可在两个工作日内通知审核组，经协商后另行安排，但应在本季度内安排，并报质量负责人批准；如果对审核组的成员组成有异议，由审核组长报告质量负责人协调解决。

4.
2.6 受审核部门要确定陪同人员，并做好必要的准备工作。

4.3 审核实施

4.
3.1 审核组组长组织召开首次会议，说明审核目的、方法和有关要求，对审 核计划进行确认。审核组全体人员、受审核部门负责人、质量负责人参加首次会议。

4.
3.2 审核员通过交谈、查阅iso三体系认证、现场考核、收集证据、检查管理体系的运 行情况，公正、客观地做好审核记录。

4.
3.3 现场审核中发现问题时，审核人员应当场取得该项工作负责人或操作者、 或陪同人员的确认，同意所发现的不符合事实，以利纠正，并做好记录。

4.4 审核结果评价

4.
4.1 审核人员根据现场审核收集的客观证据，在审核组内进行讨论或评审， 确定不符合项。

4.
4.2 对不符合项，应准确、清晰地进行描述和记录，编写不符合项报告。

4.
4.3 审核员开具的不符合项报告应由受审核方进行确认，以分清是非，辩明 责任，便于有效地采取纠正措施。

4.
4.4 根据各份不符合项报告，审核组长对审核的观察结果进行汇总分析，对 管理体系、或管理体系要素、或某部门的质量活动，作出准确完整的评价，并指出改进的方向。
4.
4.5 审核组组长组织召开末次会议，说明审核情况，宣布审核结果，报告审 核组的结论，提出对纠正措施的要求。审核组成员、受审核部门负责人、质量负责人参加末次会议。

4.5 制定和认可纠正措施

4.
5.1 受审核部门不仅要对发现的不符合项立即进行纠正，还要分析造成不符 合项的原因，有的放矢地提出纠正措施的建议，其中应包括完成纠正措施的期限。

4.
5.2 受审核部门提出的纠正措施建议应经过审核组的认可。经过认可的纠正 措施应形成iso三体系认证，反映在纠正措施报告中，并应经质量负责人批准。

4.6 编制管理体系内部审核报告

4.
6.1 “审核报告”由审核组组长编写、签发，质量负责人批准。

4.
6.2 审核报告内容包括：

1 审核的目的和范围；

2 审核依据的iso三体系认证；

3 审核员、审核组组长、受审核部门主要参加人员；

4 审核中发现的问题摘要（不符合项）；

5 前次审核后纠正措施的执行情况及含金量；

6 管理体系及其要素的符合性、有效性的评价性结论及改进建议；

7 附件：不符合项报告。

4.
6.3 审核报告的发放范围：

1 本公司领导层；

2 责任部门和相关部门。

4.7 纠正措施的实施

4.
7.1 责任部门收到“纠正措施要求表”后，在一星期内应对不合格项提交纠 正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施。

4.
7.2 当审核中发现检测结果的正确性和有效性有问题时，责任部门应立即采 取纠正措施，并立即书面通知可能受到影响的以前的所有委托方。

4.
7.3 责任部门对“纠正措施要求表”不作反应时，质量负责人应加以追查并 向技术负责人报告。

4.
7.4 如果不能就纠正措施要求或纠正措施性质达成一致意见时，质量负责人 应向技术负责人报告，由他来仲裁。

4.8 纠正措施的跟踪验证

4.
8.1 当已到纠正措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量 负责人应委托一名内审员验证其完成情况。

4.
8.2 负责验证的内审员应检查纠正措施已完成并表现有效后，在“纠正措施 要求表”中的验证栏中签字。

4.
8.3 在下次审核时，内审员应检查该纠正措施是否仍然有效，否则应重新发 出“纠正措施要求表”，在表中说明原来发现的问题。

4.
8.4 如在商定的期限内未能完成该项纠正措施，质量负责人应委派内审员进 行跟踪检查，如无正当理由，或未能重新确定可接受的完成期限，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。

4.9 管理体系内部审核中使用的全部记录由审核组长整理后移交办公室归档保管。

4 相关iso三体系认证

1 不合格反馈和纠正措施程序（ZAJS/Ⅱ-14）

5 引用表格

1 管理体系内部审核记录表 2 纠正措施要求表（不符合项报告） 3 管理体系内部审核报告

1 目的

为检查管理体系及其要素是否符合准则要求，体系iso三体系认证的各种规定是否得 到有效贯彻，质量要素实施的含金量是否达到预期的目标，以便采取纠正措施， 促进管理体系的有效运行，必须规范管理体系内部审核活动，定期进行审核， 特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于本公司管理体系内部审核（包括专项审核）活动的开展与管理。 3 职责

3.1 总经理批准管理体系内部审核计划。
3.2 质量负责人

3.
2.1 策划质量审核计划纲要和落实审核所需的资源和设施。 选择合适的内审员，指定审核组长，并规定其职责。

批准纠正措施，组织内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。

批准管理体系内部审核报告，对审核结果进行评定，向管理体系评审会议报 告审核中发现的主要问题及纠正措施完成情况。
3.3 审核人员

3.
3.1 审核组长负责组织审核工作。

3.
3.2 按本程序要求，准备、实施并报告审核工作。

3.
3.3 在接受质量负责人委托后，对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。
3.
3.4 责任部门负责制订并实施纠正措施。

3.
3.5 其他有关部门和人员应对审核工作进行全面合作。

4 工作流程

4.1制定审核计划

4.
1.1 每年年初，质量负责人根据上年度管理体系审核、管理评审情况及本公 司年度工作制订“年度管理体系内部审核计划”报总经理批准后实施。

4.
1.2 管理体系内部审核计划的内容包括：

1 审核的目的和范围；

2 受审核部门；

3 审核所依据的iso三体系认证（标准、手册、合同等）；

4 审核内容；

5 审核的时间安排。

4.
1.3 通常对本公司管理体系各要素和各部门的审核每年至少一次。当出现下 列情况之一时，应追加临时内审：

1 发生重大质量事故；

2 因用户申诉而发现质量缺陷；

3 管理体系发生重大变化（如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测业务范围改变等）。

4.2 审核准备

4.
2.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周任命内审员组成审核组， 并指定审核组组长。内审员应与被审核部门无直接责任关系。审核组由两人或两人以上组成，由审核组组长按“管理体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。

4.
2.2 特殊情况下，审核组吸收业务专家参加时，需经质量负责人批准。

4.
2.3 审核组收集并审阅相关iso三体系认证，制订审核专用iso三体系认证，进行内审工作分工。 审核专用iso三体系认证包括：

1 审核实施计划；

2 审核检查表；

3 审核记录表。

4.
2.4 审核组长应在审核前3～5个工作日向受审核部门发出“审核通知”和“审 核计划”。

4.
2.5 受审核部门收到“审核通知”和“审核计划”后，如果对审核日期和审 核的主要项目有异议，可在两个工作日内通知审核组，经协商后另行安排，但应在本季度内安排，并报质量负责人批准；如果对审核组的成员组成有异议，由审核组长报告质量负责人协调解决。

4.
2.6 受审核部门要确定陪同人员，并做好必要的准备工作。

4.3 审核实施

4.
3.1 审核组组长组织召开首次会议，说明审核目的、方法和有关要求，对审 核计划进行确认。审核组全体人员、受审核部门负责人、质量负责人参加首次会议。

4.
3.2 审核员通过交谈、查阅iso三体系认证、现场考核、收集证据、检查管理体系的运 行情况，公正、客观地做好审核记录。

4.
3.3 现场审核中发现问题时，审核人员应当场取得该项工作负责人或操作者、 或陪同人员的确认，同意所发现的不符合事实，以利纠正，并做好记录。

4.4 审核结果评价

4.
4.1 审核人员根据现场审核收集的客观证据，在审核组内进行讨论或评审， 确定不符合项。

4.
4.2 对不符合项，应准确、清晰地进行描述和记录，编写不符合项报告。

4.
4.3 审核员开具的不符合项报告应由受审核方进行确认，以分清是非，辩明 责任，便于有效地采取纠正措施。

4.
4.4 根据各份不符合项报告，审核组长对审核的观察结果进行汇总分析，对 管理体系、或管理体系要素、或某部门的质量活动，作出准确完整的评价，并指出改进的方向。
4.
4.5 审核组组长组织召开末次会议，说明审核情况，宣布审核结果，报告审 核组的结论，提出对纠正措施的要求。审核组成员、受审核部门负责人、质量负责人参加末次会议。

4.5 制定和认可纠正措施

4.
5.1 受审核部门不仅要对发现的不符合项立即进行纠正，还要分析造成不符 合项的原因，有的放矢地提出纠正措施的建议，其中应包括完成纠正措施的期限。

4.
5.2 受审核部门提出的纠正措施建议应经过审核组的认可。经过认可的纠正 措施应形成iso三体系认证，反映在纠正措施报告中，并应经质量负责人批准。

4.6 编制管理体系内部审核报告

4.
6.1 “审核报告”由审核组组长编写、签发，质量负责人批准。

4.
6.2 审核报告内容包括：

1 审核的目的和范围；

2 审核依据的iso三体系认证；

3 审核员、审核组组长、受审核部门主要参加人员；

4 审核中发现的问题摘要（不符合项）；

5 前次审核后纠正措施的执行情况及含金量；

6 管理体系及其要素的符合性、有效性的评价性结论及改进建议；

7 附件：不符合项报告。

4.
6.3 审核报告的发放范围：

1 本公司领导层；

2 责任部门和相关部门。

4.7 纠正措施的实施

4.
7.1 责任部门收到“纠正措施要求表”后，在一星期内应对不合格项提交纠 正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施。

4.
7.2 当审核中发现检测结果的正确性和有效性有问题时，责任部门应立即采 取纠正措施，并立即书面通知可能受到影响的以前的所有委托方。

4.
7.3 责任部门对“纠正措施要求表”不作反应时，质量负责人应加以追查并 向技术负责人报告。

4.
7.4 如果不能就纠正措施要求或纠正措施性质达成一致意见时，质量负责人 应向技术负责人报告，由他来仲裁。

4.8 纠正措施的跟踪验证

4.
8.1 当已到纠正措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量 负责人应委托一名内审员验证其完成情况。

4.
8.2 负责验证的内审员应检查纠正措施已完成并表现有效后，在“纠正措施 要求表”中的验证栏中签字。

4.
8.3 在下次审核时，内审员应检查该纠正措施是否仍然有效，否则应重新发 出“纠正措施要求表”，在表中说明原来发现的问题。

4.
8.4 如在商定的期限内未能完成该项纠正措施，质量负责人应委派内审员进 行跟踪检查，如无正当理由，或未能重新确定可接受的完成期限，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。

4.9 管理体系内部审核中使用的全部记录由审核组长整理后移交办公室归档保管。

4 相关iso三体系认证

1 不合格反馈和纠正措施程序（ZAJS/Ⅱ-14）

5 引用表格

1 管理体系内部审核记录表 2 纠正措施要求表（不符合项报告） 3 管理体系内部审核报告

1 目的 为检查管理体系及其要素是否符合准则要求，体系iso三体系认证的各种规定是否得 到有效贯彻，质量要素实施的含金量是否达到预期的目标，以便采取纠正措施， 促进管理体系的有效运行，必须规范管理体系内部审核活动，定期进行审核， 特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司管理体系内部审核（包括专项审核）活动的开展与管理。 3 职责
3.1 总经理批准管理体系内部审核计划。
3.2 质量负责人
3.
2.1 策划质量审核计划纲要和落实审核所需的资源和设施。 选择合适的内审员，指定审核组长，并规定其职责。 批准纠正措施，组织内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。 批准管理体系内部审核报告，对审核结果进行评定，向管理体系评审会议报 告审核中发现的主要问题及纠正措施完成情况。
3.3 审核人员
3.
3.1 审核组长负责组织审核工作。
3.
3.2 按本程序要求，准备、实施并报告审核工作。
3.
3.3 在接受质量负责人委托后，对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。
3.
3.4 责任部门负责制订并实施纠正措施。
3.
3.5 其他有关部门和人员应对审核工作进行全面合作。 4 工作流程
4.1制定审核计划
4.
1.1 每年年初，质量负责人根据上年度管理体系审核、管理评审情况及本公 司年度工作制订“年度管理体系内部审核计划”报总经理批准后实施。
4.
1.2 管理体系内部审核计划的内容包括： 1 审核的目的和范围； 2 受审核部门； 3 审核所依据的iso三体系认证（标准、手册、合同等）； 4 审核内容； 5 审核的时间安排。
4.
1.3 通常对本公司管理体系各要素和各部门的审核每年至少一次。当出现下 列情况之一时，应追加临时内审： 1 发生重大质量事故； 2 因用户申诉而发现质量缺陷； 3 管理体系发生重大变化（如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测业务范围改变等）。
4.2 审核准备
4.
2.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周任命内审员组成审核组， 并指定审核组组长。内审员应与被审核部门无直接责任关系。审核组由两人或两人以上组成，由审核组组长按“管理体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。
4.
2.2 特殊情况下，审核组吸收业务专家参加时，需经质量负责人批准。
4.
2.3 审核组收集并审阅相关iso三体系认证，制订审核专用iso三体系认证，进行内审工作分工。 审核专用iso三体系认证包括： 1 审核实施计划； 2 审核检查表； 3 审核记录表。
4.
2.4 审核组长应在审核前3～5个工作日向受审核部门发出“审核通知”和“审 核计划”。
4.
2.5 受审核部门收到“审核通知”和“审核计划”后，如果对审核日期和审 核的主要项目有异议，可在两个工作日内通知审核组，经协商后另行安排，但应在本季度内安排，并报质量负责人批准；如果对审核组的成员组成有异议，由审核组长报告质量负责人协调解决。
4.
2.6 受审核部门要确定陪同人员，并做好必要的准备工作。
4.3 审核实施
4.
3.1 审核组组长组织召开首次会议，说明审核目的、方法和有关要求，对审 核计划进行确认。审核组全体人员、受审核部门负责人、质量负责人参加首次会议。
4.
3.2 审核员通过交谈、查阅iso三体系认证、现场考核、收集证据、检查管理体系的运 行情况，公正、客观地做好审核记录。
4.
3.3 现场审核中发现问题时，审核人员应当场取得该项工作负责人或操作者、 或陪同人员的确认，同意所发现的不符合事实，以利纠正，并做好记录。
4.4 审核结果评价
4.
4.1 审核人员根据现场审核收集的客观证据，在审核组内进行讨论或评审， 确定不符合项。
4.
4.2 对不符合项，应准确、清晰地进行描述和记录，编写不符合项报告。
4.
4.3 审核员开具的不符合项报告应由受审核方进行确认，以分清是非，辩明 责任，便于有效地采取纠正措施。
4.
4.4 根据各份不符合项报告，审核组长对审核的观察结果进行汇总分析，对 管理体系、或管理体系要素、或某部门的质量活动，作出准确完整的评价，并指出改进的方向。
4.
4.5 审核组组长组织召开末次会议，说明审核情况，宣布审核结果，报告审 核组的结论，提出对纠正措施的要求。审核组成员、受审核部门负责人、质量负责人参加末次会议。
4.5 制定和认可纠正措施
4.
5.1 受审核部门不仅要对发现的不符合项立即进行纠正，还要分析造成不符 合项的原因，有的放矢地提出纠正措施的建议，其中应包括完成纠正措施的期限。
4.
5.2 受审核部门提出的纠正措施建议应经过审核组的认可。经过认可的纠正 措施应形成iso三体系认证，反映在纠正措施报告中，并应经质量负责人批准。
4.6 编制管理体系内部审核报告
4.
6.1 “审核报告”由审核组组长编写、签发，质量负责人批准。
4.
6.2 审核报告内容包括： 1 审核的目的和范围； 2 审核依据的iso三体系认证； 3 审核员、审核组组长、受审核部门主要参加人员； 4 审核中发现的问题摘要（不符合项）； 5 前次审核后纠正措施的执行情况及含金量； 6 管理体系及其要素的符合性、有效性的评价性结论及改进建议； 7 附件：不符合项报告。
4.
6.3 审核报告的发放范围： 1 本公司领导层； 2 责任部门和相关部门。
4.7 纠正措施的实施
4.
7.1 责任部门收到“纠正措施要求表”后，在一星期内应对不合格项提交纠 正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施。
4.
7.2 当审核中发现检测结果的正确性和有效性有问题时，责任部门应立即采 取纠正措施，并立即书面通知可能受到影响的以前的所有委托方。
4.
7.3 责任部门对“纠正措施要求表”不作反应时，质量负责人应加以追查并 向技术负责人报告。
4.
7.4 如果不能就纠正措施要求或纠正措施性质达成一致意见时，质量负责人 应向技术负责人报告，由他来仲裁。
4.8 纠正措施的跟踪验证
4.
8.1 当已到纠正措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量 负责人应委托一名内审员验证其完成情况。
4.
8.2 负责验证的内审员应检查纠正措施已完成并表现有效后，在“纠正措施 要求表”中的验证栏中签字。
4.
8.3 在下次审核时，内审员应检查该纠正措施是否仍然有效，否则应重新发 出“纠正措施要求表”，在表中说明原来发现的问题。
4.
8.4 如在商定的期限内未能完成该项纠正措施，质量负责人应委派内审员进 行跟踪检查，如无正当理由，或未能重新确定可接受的完成期限，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。
4.9 管理体系内部审核中使用的全部记录由审核组长整理后移交办公室归档保管。 4 相关iso三体系认证 1 不合格反馈和纠正措施程序（ZAJS/Ⅱ-14） 5 引用表格 1 管理体系内部审核记录表 2 纠正措施要求表（不符合项报告） 3 管理体系内部审核报告

持续改进、纠正、预防措施都属
8.5改进的条款,持续改进是公司使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审而促进质量管理体系的持续改进。

8.
5.2 纠正措施

8.
5.
2.1 本公司采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

所采取的纠正措施应考虑与所发现不合格的影响程度相适应。

8.
5.
2.2 纠正措施的实施采取以下步骤：

a) 评审不合格，包括对顾客的意见和投诉加以关注；

b) 通过调查分析确定不合格的原因；

c) 评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求；

d) 确定并实施所需的纠正措施；

e) 跟踪并记录纠正措施实施的结果；

f) 评价纠正措施的有效性。

8.
5.
2.3 通过纠正措施的制定和实施以确保质量管理体系不断完善，并促进持续改进。

8.
5.3 预防措施

8.
5.
3.1 本公司对体系运行和iso三体系认证实现中存在的潜在不合格进行分析，识别所需的预防措施，制定和实施预防措施以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生所制定的预防措施应考虑与所发现问题的影响程度相适应。

8.
5.
3.2 预防措施的实施采取以下步骤：

a) 识别潜在不合格及其原因；

b) 评价防止不合格发生的措施要求；

c) 跟踪、验证并记录措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。

8.
5.
3.3 通过预防措施的制订并实施，使本公司的质量管理体系更加完善，并促进质量管理体系的持续改进。