医疗器械13485认证标准

医疗器械13485认证标准？是企业是可强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额的重点。而医疗器械13485认证标准，可以提高公司的品牌声誉，并让所有利益相关者都知道，该公司非常重视产品质量，并一直坚持不懈地改进产品。有关医疗器械13485认证标准，具体要以国家有关产品质量法、规范法和计量法等政策法规和产品执行标准为根据，医疗器械13485认证标准根据机构架构的创建、职位的设置、岗位工作职责的区划、职位规章制度和步骤的制订从工作人员、工作中场地、机器设备、运营产品品种和环境危害等层面开展合理运作和监管，匹配相关医疗器械13485认证标准，以超过工作人员安全性、质量承诺、生态环境保护、消费者满意和公司获益的这种宏观经济的管理模式。通过医疗器械13485认证标准，可展现公司保证服务水平平稳，追求”零缺陷”的总体目标，对顾客呈现完美品牌形象。

中文名: 医疗器械13485认证标准

简介

iso认证

ISO9001质量管理体系认证

ISO14001环境管理体系认证

ISO45001职业健康安全管理体系认证

ISO27001信息安全管理体系认证

IATF16949汽车行业质量体系认证

GB/T50430建设工程施工管理体系认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

标准

概述

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

明朝有酒发表于 2021-11-12 20:48:44

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。

ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。

-尘常- 发表于 2021-11-12 20:48:45

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

我是麦芽发表于 2021-11-12 20:48:59

医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（gmp）的实施，根据药事法，中国单位标准cns 12681（iso 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（iso 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（fda）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合iso 13485或en46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月发表于 2021-11-12 22:21:50

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：

中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

307612398 发表于 2021-11-12 22:22:27

医疗器械行业ISO13485：2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

狐狸小姐发表于 2021-11-14 16:23:16

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

小强发表于 2022-03-21 14:59:29

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海发表于 2022-03-21 16:31:47

标准变化：

、贫尼法号戒吃发表于 2022-05-18 02:50:06