医疗设备认证标准

ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由单位食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗iso三体系认证工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

什么是CSA认证咨询，我来解答

CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称。它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非营利性机构。

在北美市场上销售的电子，电器，卫浴，燃气等iso三体系认证都需要取得安全方面的认证咨询。目前CSA是加拿大最大的安全认证咨询机构，也是世界上最著名的安全认证咨询机构之一 。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的iso三体系认证提供安全认证咨询。

加拿大CSA认证咨询适用iso三体系认证：

1.人类生存及环境：包括职业保健和安全、公共安全、体育运动及娱乐设备环保及保健工艺技术。

解答来源：

医疗设备第三方检测机构需获得单位许可成立，接受单位的监管，依据有关法律、标准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告，提供专业的检测服务。

医疗设备第三方检测又称医疗设备公正检验，指两个相互联系的医疗设备的主体之外的某个客体（我们把它叫作医疗设备第三方），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的医疗设备检验活动。

医疗设备第三方检测机构需获得单位许可成立，接受单位的监管，依据有关法律、标准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告，提供专业的检测服务。

医疗设备第三方检测又称医疗设备公正检验，指两个相互联系的医疗设备的主体之外的某个客体（我们把它叫作医疗设备第三方），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的医疗设备检验活动。

CSA:加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称是CSA它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等iso三体系认证都需要取得安全方面的认证咨询。目前CSA是加拿大最大的安全认证咨询机构，也是世界上最著名的安全认证咨询机构之一 。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的iso三体系认证提供安全认证咨询。CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证咨询服务，每年均有上亿个附有CSA标志的iso三体系认证在北美市场销售。

日本河村株式会社成立于1995年，是日本销量第一的轮椅车专业生产厂商。公司拥有先进的轮椅车检测中心，具备耐疲劳性走行、静荷重负荷、耐冲击力等性能检测的能力。公司股票于2004年在东京证券交易所成功上市。公司已获得JIS日本工业规格标准认证、SG产品安全协会标志认证、ISO14001环境管理体系、 ISO9001及ISO13485质量体系认证。

2001年2月投资成立了漳州立泰医疗康复器材有限公司，总投资额为620万美金，占地50000㎡。公司拥有先进的X线透视检查机、金属成分分析机和RoHS材质分析仪等检测设备。漳州立泰医疗康复器材有限公司亦获得了JIS日本工业规格标准认证、SG产品安全协会标志认证、ISO9001及ISO13485质量体系认证。

他们生产的轮椅承重都在100KG，可以满足你的需要，

安维轮椅比较高端，价格比较高

1.是否要进行3C认证。（输出小于36V，是否可以免办）

不可以，你可以想想笔记本的电源适配器！

2.如果需要的话是办IEC60950还是60601。因为在目录中看到电源适配器是归在信息类产品中，标准为60950。而医疗设备中又没有适配器，医疗的标准为60601

你自己认为呢？再好好想想！

我们是上海的一家代理公司，如果需要帮助可以联系我！