质量体系文件审查周期

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湖南GB/T27922iso体系证书售后服务体系售后服务体系认证咨询的流程：

1、企业提出申请，提交申请表和相应资料。

2、中心市场信息部审查材料，通过申请则与企业签订认证咨询合同。

3、评审部审查企业的服务体系iso三体系认证。

4、派遣评审员到企业现场评审和评分。

5、经评审委员会最后审查通过，颁发相应星级的服务认证咨询证书。

湖南GB/T27922iso体系证书售后服务体系认证咨询证书有效期、获证时间及监督评审的周期：

1、认证咨询证书有效期从颁发之日起为3年有效．3年内每年至少要进行一次现场监督评审。

2、视企业准备的情况和评审情况，一般来说1-3个月。

3、监督评审大约9-10个月一周期。可有1-2月的提前、推后。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

国产医疗器械申报过程需提交的资料

(1) 境内医疗器械申报申请表

（2） 医疗器械生产企业资格证明

（3） iso三体系认证技术报告

（4） 安全风险分析报告

（5） 适用的iso三体系认证标准及说明

（6） iso三体系认证性能自测报告

（7） 医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告

（8） 医疗器械临床试验资料

（9） 医疗器械说明书

（10） iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证

（11） 所提交材料真实性的自我保证声明

步骤/方法：

1.确定申办iso三体系认证型号

2.进行iso三体系认证分类

3.申报完成资料所需要的证件

4.熟悉企业的iso三体系认证iso三体系认证

5.技术标准制定

6.省局进行申报，取得申报完成

7.医疗器械审评中心技术审评

8行政审批

9取得证书

注意事项：

医疗器械申报周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、iso三体系认证检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于iso三体系认证生产者；iso三体系认证检测的时间单位规定为45个工作日（电气类iso三体系认证为60工作日，涉及生物学检测的iso三体系认证时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及申报证打印的时间单位规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如iso三体系认证资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类iso三体系认证申报周期，从资料基本到齐算起，申报周期6个月左右。 II、III类iso三体系认证申报周期，从资料基本到齐算起，申报周期10-14个月左右、 三类植入iso三体系认证申报周期，从资料基本到齐算起，申报周期12-15个月左右。

热水器EAC认证咨询的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证咨询申请表，确认出口iso三体系认证iso认证流程建议、型号、数量、iso三体系认证海关代码；

第二步：认证咨询机构根据海关代码和iso三体系认证信息确认iso三体系认证类别，决定认证咨询方案；

第三步：制造商根据认证咨询机构的认证咨询方案提交iso三体系认证俄文资料和技术iso三体系认证、测试报告、与独联体单位供货合同；

第四步：认证咨询机构专家到生产工厂进行iso三体系认证测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改iso三体系认证资料iso三体系认证或质量体系iso三体系认证（如初次审核不合格）；

第六步：认证咨询机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在iso三体系认证名牌上粘贴EAC认证咨询标记，凭证书复印件清关。

热水器EAC认证咨询申请周期7个工作日

双力空气能热水器认证咨询书

热水器EAC认证咨询的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证咨询申请表，确认出口iso三体系认证iso认证流程建议、型号、数量、iso三体系认证海关代码；

第二步：认证咨询机构根据海关代码和iso三体系认证信息确认iso三体系认证类别，决定认证咨询方案；

第三步：制造商根据认证咨询机构的认证咨询方案提交iso三体系认证俄文资料和技术iso三体系认证、测试报告、与独联体单位供货合同；

第四步：认证咨询机构专家到生产工厂进行iso三体系认证测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改iso三体系认证资料iso三体系认证或质量体系iso三体系认证（如初次审核不合格）；

第六步：认证咨询机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在iso三体系认证名牌上粘贴EAC认证咨询标记，凭证书复印件清关。

热水器EAC认证咨询申请周期7个工作日

先要求认证咨询公司将本次监督审查计划发给你；

2. 根据计划查看本次审查的部门及条款；

3. 结合ISO9000标准及公司体系iso三体系认证分析各个部门接受审查的具体工作程序、质量记录是什么？

4. 看看上一次外审的末次会议纪要。

5. 自查并完善不足。

可以去方圆盛世了解 市场营销类：顾客相关过程。重点审查的将是客户要求确认及内部评审过程及记录，如合同评审表，客户满意度测量记录；

2.生产部门：设备管理方面如设备台帐、保养周期检定计划及记录、设备购置及验收过程及记录；特殊工序的监控记录（含设备、人员资质认定）；

3.供应部门：合格供方名册，合格供方评定过程记录，供方业绩考评记录，采购信息是否充分完整。

4.品质部门：管理评审记录、内审记录、不合格品控制记录、监视测量装置管理记录（台帐、周期检定证书等）、检验试验记录、质量方针目标的建立、分解、实施及诊断记录。

5.技术部门：iso认证开发过程记录、技术iso三体系认证管理记录、特殊工序确认（设备、人员要求、参数等）记录。

6.人力资源：人员培训及资质实施及验证记录。

以上为参考意见，不同企业的职能分配存在一定区别。另外一些如纠正预防措施、iso三体系认证控制等通用条款在各部门都可能抽查。

申报中国ISO体系认证从申请到发证，顺利的情况下一般需要一年半左右时间，包括申请申报完成和形式审查约需3个月，实质审查约需9个月，异议期三个月，核准公告到发证约2个月，如果遇到驳回和异议时间会有所延长。ISO体系认证局将进一步缩短审核周期，相信今年（2019年）能突破6个月周期。

1、申请流程：文件准备——提交材料——文件审查——发受理通知书——签订合同、支付认证全款——现场审查——抽样检测——意见汇总、技术部最终评定——颁发证书。

2、企业准备材料如下：

1）有效营业执照

2）企业组织机构代码证

3）商标注册或商标授权使用说明

4）受理期间商标合法使用承诺书

5）环境影响评价报告

6）三废检测报告（在有效期内）

7）三同时验收报告

8）产品质量检验报告（第三方）

9）产品质量执行标准（国标或企标）

10）产品彩色照片

11）工艺流程图或产品配比表

12）企业组织架构图

13）企业厂区平面图

14）环境标志保障体系文件

15）环境标志产品认证申请表

3、按照国家环境保护部的要求，企业准备好材料后，只能把材料提交给环境保护部环境认证中心（也称中环联合认证中心），或其华东、华南、西南、华北直属办事处，进行受理。其他任何单位、个人和机构均无权进行环境标志受理工作。

申请通过的周期具体要看企业的基本状况而定，合理周期一般在三个月左右。