思密达~
我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话
国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
小小小嫣儿
2022-02-11 17:32:32 517查看 2回答
鸿雁
2021-12-09 10:00:02 509查看 2回答
张小娴
2022-07-16 14:05:02 655查看 3回答
大智若愚
2022-07-21 21:05:01 653查看 4回答
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